Sti

Flere værktøjer

Kontrol af overensstemmelse

Kontrol af overensstemmelse

Et bemyndiget organ kontrollerer i de fleste tilfælde både fabrikantens kvalitetsstyring og udformningen af den medicinske anordning samt dens opfyldelse af de væsentlige krav. Fabrikanten kan ligeledes vælge en anden metode til overensstemmelsesvurdering. I forbindelse med denne metode kontrollerer det bemyndigede organ produkttypens opfyldelse af de væsentlige krav og det endelige produkts overensstemmelse med typen. I begge tilfælde skal den kliniske evaluering indgå i de dokumenter, fabrikanten indsender til det bemyndigede organ med henblik på vurdering, og det bemyndigede organ udsteder et certifikat/certifikater, som anfører genstanden for kontrollen under henvisning til bilag 2, 3 eller 4 i AIMAD.

Fabrikanten skal udarbejde en erklæring om overensstemmelse til at erklære fabrikantens eneansvar for overensstemmelsen med det pågældende direktiv. Erklæringen om overensstemmelse skal omfatte fabrikantens kontaktoplysninger, herunder navn og adresse, produktets væsentlige egenskaber, i påkommende tilfælde identifikationsnummeret på det bemyndigede organ og en juridisk bindende underskrift på vegne af organisationen.

Kontrol af overensstemmelse

Direktivets artikel 8 fastlægger processen for bekræftelse af, hvorvidt et apparat opfylder kravene og kan markedsføres. Processen har to faser i forbindelse med seriefremstillede apparater:

  • For det første, et bemyndiget organs EF-typeafprøvning, som er beskrevet i bilag II, punkt 1, til direktivet.
  • For det andet, skal fabrikanten under et bemyndiget organs tilsyn enten udfylde en af tre EF-erklæringer om overensstemmelse for typeprocedurer eller gennemføre EF-verifikationsproceduren. Se bilag II, punkt 2-5, til direktivet for yderligere oplysninger om disse procedurer.

Fremstilles et apparat som en enkelt enhed eller i et mindre antal, kan fabrikanten vælge den i bilag II, punkt 6, omhandlede EF-enhedsverifikation.

Efter gennemført overensstemmelsesvurdering af produktionskontrollen skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

Direktivet om tovbaneanlæg til personbefordring anfører specifikt kravene, og for sikkerhedskomponenterne fastsætter det forskellige metoder til vurdering af produktets overensstemmelse, således at producenten kan anbringe CE-mærkningen.

Retningslinjerne i direktivet skelner mellem vurderingen af produktets udformning og den reelle produktion. Produktets udformning kan vurderes via en EF-typeafprøvning, fuld kvalitetssikring og enhedsverifikation. Produktionsprocessen kan vurderes gennem en kvalitetssikring af produktion, produktverifikation, fuld kvalitetssikring eller enhedsverifikation. Bilag V til direktivet indeholder yderligere oplysninger om de forskellige procedurer til overensstemmelsesvurdering i forbindelse med sikkerhedskomponenterne. Fabrikanten skal derefter udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

De procedurer for overensstemmelsesvurdering, som fabrikanten kan vælge imellem, er fastsat i gennemførelsesforanstaltningerne. I princippet giver gennemførelsesforanstaltningerne fabrikanten valget mellem en intern konstruktionskontrol og et harmoniseret standardforvaltningssystem. Forvaltningssystemet skal opfylde de produktrelaterede krav og omfatte konstruktionsfunktionen.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive en EF-erklæring om overensstemmelse.

De produkter, der har fået tildelt et europæisk miljømærke, er undtagelsen, da de forventes at opfylde kravene om miljøvenligt design for den pågældende gennemførelsesforanstaltning.

Gennemførelsesforanstaltningerne

Gennemførelsesforanstaltninger er obligatoriske krav i form af bestemmelser, som træder i kraft uden yderligere gennemførelse i nationale lovgivninger.

Europa-Kommissionen udvælger efter høring af medlemsstaterne, markedsinteressenter og andre interessenter, produktgrupperne i den såkaldte arbejdsplan. Der vælges hvert tredje år nye produktgrupper til arbejdsplanen. De forberedende undersøgelser, der er krævet af Europa-Kommissionen, indeholder data for hver produktgruppe, som fungerer som baggrundsinformation for udviklingen af de passende minimumkrav.

Med udgangspunkt i de forberedende undersøgelser udvikler Europa-Kommissionen krav til den miljømæssige ydeevne af udvalgte produkter eller produktgrupper. Direktivet om miljøvenligt design prioriterer fabrikanternes selvregulering som et alternativ til bestemmelser, så vidt de opfylder kriterierne i direktivet.

Indtil videre er følgende gennemførelsesforanstaltninger blevet offentliggjort:

1. Forordning nr. 1275/2008 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af elektriske og elektroniske husholdningsapparater og kontorudstyr med hensyn til strømforbrug i standby-tilstand og slukket tilstand
2. Forordning nr. 278/2009 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af eksterne strømforsyningers elforbrug i ubelastet tilstand og deres gennemsnitlige effektivitet i aktiv tilstand (til ændring af 1275/2008)
3. Forordning nr. 244/2009 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af ikke-retningsbestemte lyskilder i boliger (som ændret ved 859/2009)
4. Forordning (EF) nr. 859/2009pdf for så vidt angår krav til miljøvenligt design for ultraviolet stråling fra ikke-retningsbestemte lyskilder til boliger (til ændring af 244/2009)
5. Forordning nr. 245/2009 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af lysstofrør uden indbygget forkobling og højtryksdamplamper samt forkoblinger og armaturer hertil, og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/55/EF
6. Forordning nr. 107/2009 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af simple settopbokse
7. Forordning (EF) nr. 640/2009 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af elmotorer
8. Forordning (EF) nr. 641/2009 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af eksterne vådløbercirkulationspumper og produktintegrerede vådløbercirkulationspumper (EØS-relevant tekst)
9. Forordning (EF) nr. 642/2009 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af fjernsyn
10. Forordning (EF) nr. 643/2009 for så vidt angår krav til miljøvenligt design af køle/fryseapparater til husholdningsbrug

Kontrol af overensstemmelse

Processen for overensstemmelsesvurderingen for apparatet som omhandlet i direktivet består af en intern produktionskontrol som gennemføres af fabrikanten. Dette omfatter en kontrol af, hvorvidt udstyret opfylder kravene om elektromagnetisk kompatibilitet som fastsat i bilag I, eller hvorvidt de pågældende europæiske harmoniserede standarder har fundet anvendelse.

Se bilag II og III til direktivet for detaljer om disse to procedurer.

Fabrikanten udarbejder og underskriver EF-erklæringen om overensstemmelse.

Så snart den valgte proces for overensstemmelsesvurdering er gennemført, kan fabrikanten anbringe CE-mærkningen på udstyret. Dette gøres i overensstemmelse med angivelserne i bilag V til direktivet.

Kontrol af overensstemmelse

De procedurer for overensstemmelsesvurdering, der skal følges af fabrikanten forud for anbringelse af CE-mærkningen på deres produkter, er fastsat i kapitel II, artikel 8, i direktiv 94/9/EF om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære. Der findes forskellige procedurer alt efter typen af det pågældende materiel og sikringssystem. Materielgrupperne og -kategorierne er beskrevet i bilag I til direktivet, og bilag III til IX indeholder oplysninger om de forskellige procedurer til overensstemmelsesvurdering.
I direktivet kræves der eksempelvis en EF-typeafprøvningsprocedure i forbindelse med kvalitetssikring af produktionen eller produktverifikation, idet der eksempelvis findes forskelle alt efter det specifikke produkt som fastsat i bilag I for udstyr, hvor der er brug for et meget højt beskyttelsesniveau: De enkelte trin er beskrevet i bilag III til V. Ved forbrændingsmotorer og elektrisk materiel skal fabrikanten eller en autoriseret repræsentant ud over EF-typeafprøvningen ligeledes vurdere typeoverensstemmelsen eller kvalitetssikring af produktet som beskrevet i bilag VI til VII.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

Procedurerne til overensstemmelsesvurdering for eksplosivstoffer til civil brug, som skal følges forud for anbringelsen af CE-mærkningen på produkterne, er fastsat i bilag II til direktivet.

Fabrikanter kan vælge mellem to procedurer til vurdering af eksplosivstoffers overensstemmelse med de harmoniserede sikkerhedskrav som fastsat i direktivet.

Den første mulighed er EF-typeafprøvning (modul B som omhandlet i bilag II til direktivet) ledsaget af en af de følgende fire supplerende procedurer:

  • typeoverensstemmelse (modul C) som nævnt i bilag II, afsnit 2,
  • kvalitetssikring af produktionen (modul D) som nævnt i bilag II, afsnit 3,
  • kvalitetssikring af produktet (modul E) som nævnt i bilag II, afsnit 4,
  • produktverifikation (modul F) som nævnt i bilag II, afsnit 5,

Anden mulighed er en enhedsverifikation som omhandlet i bilag II, stk. 6.

Fabrikanten udarbejder og underskriver herefter EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

Procedurerne til overensstemmelsesvurdering for seriefremstillede kedler, som skal følges forud for anbringelse af CE-mærkningen, er fastsat i artikel 7 i direktivet.

Proceduren omfatter to trin:

  • en undersøgelse af en typerepræsentativ kedels virkningsgrad ifølge modul B (som beskrevet i bilag III til direktivet),
  • en erklæring om overensstemmelse med den godkendte type ifølge modul C, D eller E (som beskrevet i bilag IV til direktivet).

For kedler til gasformigt brændsel følges samme overensstemmelsesvurderingsprocedurer som dem, der er fastsat i direktiv 2009/142/EF om gasapparater, navnlig:

  • For det første et bemyndiget organs EF-typeafprøvning, som er beskrevet i bilag II, punkt 1, til 2009/142/EF.
  • For det andet skal fabrikanten udfylde en af tre EF-erklæringer om overensstemmelse for typeprocedurer eller gennemføre EF-verifikationen (nærmere oplysninger om disse procedurer findes i bilag II, punkt 2-5, til direktiv 2009/142/EF).

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

Strengheden af procedurerne til overensstemmelsesvurdering afhænger af, hvilken liste i bilag II til direktiv 98/79/EF det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik tilhører. Fabrikanten har for hver liste valget mellem to eller tre procedurer til overensstemmelsesvurdering. Alle procedurer til overensstemmelsesvurdering består af anvendelsen af et eller flere bilag blandt bilag III til VII til direktivet.

For det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der er anført i liste A og liste B i bilag II til direktiv 98/79/EF, kontrollerer det bemyndigede organ designet af det medicinske udstyr og opfyldelsen af de væsentlige krav. I de fleste tilfælde kontrollerer det bemyndigede organ ligeledes fabrikantens kvalitetsstyring. Ved medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som anført i liste A i bilag II suppleres kontrollen af "batchfrigivelseskontrol". Alternativt (når dette ønskes af fabrikanten) kontrollerer det bemyndigede organ slutproduktets overensstemmelse med den testede type. Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, som angiver, hvad der er blevet kontrolleret ved at henvise til et af bilagene blandt bilag III til VI til direktivet.

Hvis det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik ikke findes på nogen liste som anført i bilag II til direktiv 98/79/EF, er der ikke brug for at inddrage det bemyndigede organ, medmindre det medicinske udstyr er beregnet til selvtestning. I dette tilfælde undersøger det bemyndigede organ udelukkende det medicinske udstyrs design, medmindre fabrikanten anmoder om en fuldstændig undersøgelse som beskrevet i de tidligere afsnit.

Uanset om det bemyndigede organs inddragelse er nødvendig eller ej, skal fabrikanten udarbejde en erklæring om overensstemmelse til at erklære fabrikantens eneansvar for overensstemmelsen med det pågældende direktiv. Erklæringen om overensstemmelse skal omfatte fabrikantens kontaktoplysninger, herunder navn og adresse, produktets væsentlige egenskaber, i påkommende tilfælde identifikationsnummeret på det bemyndigede organ og en juridisk bindende underskrift på vegne af organisationen.

Kontrol af overensstemmelse

De procedurer til overensstemmelsesvurdering, som elevatorinstallatøren eller fabrikanten af sikkerhedskomponenter til elevatorer skal følge forud for anbringelse af CE-mærkningen, er fastsat i kapitel II, artikel 8, i direktivet.

Proceduren til overensstemmelsesvurdering for fabrikanter af sikkerhedskomponenter til elevatorer indebærer forskellige muligheder.

A. Fabrikanten af sikkerhedskomponenter til elevatorer kan enten:

  • lade modellen til sikkerhedskomponenten underkaste EF-typeafprøvning i overensstemmelse med bilag V og produktionskontrol ved et bemyndiget organ i overensstemmelse med bilag XI eller
  • lade modellen til sikkerhedskomponenten underkaste EF-typeafprøvning i overensstemmelse med bilag V og anvende et kvalitetssikringssystem i overensstemmelse med bilag VIII til produktionskontrol eller
  • anvende et fuldstændigt kvalitetssikringssystem i overensstemmelse med bilag IX.

B. 1. Elevatorinstallatøren kan i forbindelse med vurdering af elevatorkonstruktionens overensstemmelse vælge en af følgende alternative procedurer:

  • Elevator- eller modelelevatorkonstruktionen indsendes af et bemyndiget organ til en EF-typeafprøvning.
  • Elevatorkonstruktionens overensstemmelse vurderes af installatøren i henhold til et fuldstændigt kvalitetssikringssystem, som er godkendt af et bemyndiget organ.
  • Elevatorkonstruktionen er genstand for en enhedsverifikation foretaget af et bemyndiget organ.

Hvis en elevatorkonstruktion i forbindelse med et fuldstændigt kvalitetssikringssystem ikke fuldstændig er i overensstemmelse med de pågældende harmoniserede standarder, skal der ligeledes udføres en konstruktionskontrol foretaget af et bemyndiget organ til vurdering af elevatorens overensstemmelse, hvad angår de konstruktionsmæssige aspekter, som afviger fra de harmoniserede standarder.

B.2. For at kontrollere en elevatorinstallations overensstemmelse (installationsfase) med konstruktionen, hvis overensstemmelse blev vurderet under konstruktionsfasen, kan elevatorinstallatøren vælge blandt følgende alternative procedurer:

Elevatorkonstruktioner eller konstruktioner af modelelevatorer, som er genstand for en EF-typeafprøvningsattest, eller som er blevet konstrueret i henhold til et fuldstændigt kvalitetssikringssystem, suppleres i givet fald af en konstruktionskontrol:

  • Elevatorinstallationen er genstand for en afsluttende kontrol foretaget af et bemyndiget organ.
  • Elevatorinstallatøren skal gennemføre en afsluttende kontrol og test af selve elevatorinstallationen i henhold til et system til kvalitetssikring af produkterne, som er godkendt af et bemyndiget organ.
  • Elevatorinstallatøren skal gennemføre en afsluttende kontrol og test af selve elevatorinstallationen i henhold til et system til kvalitetssikring af produkterne, som er godkendt af et bemyndiget organ.
  • Elevatorinstallatøren skal gennemføre den afsluttende kontrol og teste elevatorinstallationen i henhold til det godkendte fuldstændige kvalitetssikringssystem, som ligeledes omfatter konstruktionsfasen.

For elevatorkonstruktioner, som har været genstand for enhedsverifikation foretaget af et bemyndiget organ, omfatter den samme procedure ligeledes installationsfasen.

Fabrikanten udarbejder og underskriver EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

Overensstemmelsesvurderingen for produkter som omfattet af direktivet om lavspændingsudstyr gennemføres som en intern fabrikationskontrol som foretaget af fabrikanten uden inddragelse af en tredjepart. Se bilag IV til direktivet for yderligere oplysninger om denne procedure.

Fabrikanten eller en autoriseret repræsentant i EU udarbejder og underskriver EF-erklæringen om overensstemmelse.

Bilag III.B til direktivet beskriver indholdet i erklæringen om overensstemmelse som følger:

  • navn og adresse på fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant,
  • beskrivelse af det elektriske materiel,
  • henvisning til de harmoniserede standarder,
  • eventuelt henvisning til de specifikationer, som overensstemmelseserklæringen vedrører,
  • identifikation af den person, som har fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant,
  • de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor "CE-mærkningen" blev anbragt (for første gang).

Erklæringen om overensstemmelse skal udarbejdes på mindst et af EU's officielle sprog.

Hvis en national myndighed anfægter en fabrikants overensstemmelsesvurdering, kan et bemyndiget organ udarbejde en svarrapport. Denne skal dog indsendes af fabrikanten eller importøren.

Fabrikanten skal se NANDO-databasen (New Approach Notified and Designated Organisations) for at finde de bemyndigede organer, der er udpeget af medlemsstaterne. De kan her søge efter bemyndigede organer efter direktiv eller land via webstedet for NANDO homepage.

Fabrikanterne skal samarbejde med myndighederne for markedstilsyn i de lande, hvor udstyret sælges. Fabrikanten skal træffe de nødvendige foranstaltninger til begrænsning af risici som følge af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser.

Kontrol af overensstemmelse

For maskiner, som ikke falder ind under en af de 23 kategorier, som er beskrevet i direktivets bilag IV, foretager producenten selv en intern kontrol af produktets overensstemmelse.

Hvis et produkt falder ind under en af de 23 kategorier, har producenten kun mulighed for selv at udføre interne kontrolundersøgelser af produktet, hvis han fuldt ud har anvendt De harmoniserede europæiske standarder, som dækker alle relevante sundheds- og sikkerhedskrav. Hvis det ikke er tilfældet, skal produktets overensstemmelse vurderes enten gennem EF-typegodkendelsesundersøgelsen (plus interne kontrolundersøgelser) eller den fulde kvalitetssikringsprocedure. Disse procedurer, der udføres af bemyndigede organer, er beskrevet i direktivets bilag IX og X.

Uanset om et bemyndiget organ er inddraget eller ej, skal producenten udarbejde og underskrive en EF-overensstemmelseserklæring.

Producenter er forpligtet til at samarbejde med de markedsovervågningsmyndigheder, der findes i de pågældende lande, hvor maskinen markedsføres. For at finde de relevante myndigheder kan producenterne henvende sig til den kontaktperson i det ministerium, der har til opgave at implementere maskindirektivet i den enkelte medlemsstat.

Kontrol af overensstemmelse

Bilag A til H1 til direktivet anfører 14 typer af procedurer til overensstemmelsesvurdering for måleudstyr, lige fra en intern fabrikationskontrol til en fuldstændig kvalitetssikring og supplerende konstruktionskontrol.

Fabrikanterne skal se de 10 sektorspecifikke bilag for at finde ud af, hvilken af de 14 typer af overensstemmelsesvurdering der finder anvendelse på dem. Fabrikanter af vandmålere kan eksempelvis vælge mellem de procedurer, der er anført i følgende bilag: B+F, B+D eller H1.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

Alt efter klassen af den medicinske anordning har fabrikanten forskellige muligheder for at vurdere den medicinske anordnings overensstemmelse. Strengheden af procedurerne til overensstemmelsesvurdering afhænger af klassen af den medicinske anordning. Fabrikanten har for hver klasse valget mellem to eller flere procedurer til overensstemmelsesvurdering. Alle procedurer til overensstemmelsesvurdering består af anvendelsen af et eller flere bilag blandt bilag II til VII til MAD. I begge tilfælde skal den kliniske evaluering indgå i de dokumenter, som fabrikanten indsender til det bemyndigede organ med henblik på vurdering, og det bemyndigede organ udsteder et certifikat/certifikater, som anfører genstanden for kontrollen under henvisning til bilagene.

Uanset om det bemyndigede organs inddragelse er nødvendig eller ej, skal fabrikanten udarbejde en erklæring om overensstemmelse til at erklære fabrikantens eneansvar for overensstemmelsen med det pågældende direktiv. Erklæringen om overensstemmelse skal omfatte fabrikantens kontaktoplysninger, herunder navn og adresse, produktets væsentlige egenskaber, i påkommende tilfælde identifikationsnummeret på det bemyndigede organ og en juridisk bindende underskrift på vegne af organisationen.

Kontrol af overensstemmelse

I henhold til de grundlæggende støjemissionsstandarder som anført i bilag III, del A og B, til direktivet kræves det, at fabrikanten afprøver det pågældende udstyrs støjemission. Procedurerne og støjemissionsstandarderne for hver udstyrskategori er fastsat i direktivet. Et bemyndiget organ vurderer herefter produktets overensstemmelse med kravene i direktiv 2000/14/EF om støjemission i miljøet i henhold til en af de procedurer, der er fastsat i bilag VI til VII til direktivet.

I forbindelse med proceduren til intern fabrikationskontrol med vurdering af den tekniske dokumentation gennemfører fabrikanten interne prøver og udarbejder den nødvendige tekniske dokumentation, som det bemyndigede organ vurderer. Det bemyndigede organ bekræfter herefter den vellykkede opfyldelse af kravene i direktivet eller gennemfører eventuelt periodiske kontroller for at tjekke udstyrets konstante overensstemmelse med den indsendte tekniske dokumentation og kravene i direktivet.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Supplerende processer udgøres af enhedsverifikation, som eksempelvis omfatter støjkontroller foretaget af det bemyndigede organ, eller fuldstændig kvalitetssikring. I sidstnævnte tilfælde skal fabrikanten betjene et godkendt kvalitetssikringssystem til konstruktions-, fremstillings- og slutproduktkontrol samt -afprøvning. Dette vurderes af det bemyndigede organ.

Kontrol af overensstemmelse

Fabrikanter kan vælge mellem to procedurer til vurdering af ikke-automatiske vægtes overensstemmelse med de væsentlige krav som fastsat i direktivet.

Den første mulighed er en EF-typeafprøvning (som beskrevet i bilag II.1) som foretaget af et bemyndiget organ og enten efterfulgt af en EF-typeafprøvningsattest (garanti for produktionskvaliteten) som beskrevet i bilag II.2 eller af EF-erklæringen som beskrevet i bilag II.3.

Den anden mulighed er EF-enhedsverifikationen, som er beskrevet i bilag II.4.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

For personlige værnemidler i kategori I ("ukomplicerede") skal fabrikanten kun samle den tekniske dokumentation og udarbejde EF-erklæringen om overensstemmelse til bekræftelse af, at produktet opfylder sikkerhedskravene i direktivet.

For personlige værnemidler i kategori II fastsætter direktivet en EF-typeafprøvning, som skal gennemføres af et bemyndiget organ. Ved "komplicerede" personlige værnemidler eller personlige værnemidler i kategori III fastsætter direktivet ligeledes en EF-typeafprøvning, som skal vurderes af et bemyndiget organ. Efter gennemført undersøgelse skal fabrikanten vælge mellem enten et "EF-kvalitetskontrolsystem for det endelige produkt" eller et "EF-kvalitetssikringssystem til kontrol af produktionen ved hjælp af overvågning". Se artikel 11 i direktivet for yderligere oplysninger om disse to muligheder.

I forbindelse med alle kategorierne inden for personlige værnemidler skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

Alt efter den kategori, udstyret klassificeres som, får fabrikanten valget mellem en række "moduler". Jo højere kategorien og dermed risikoen er, des mere krævende er modulerne til overensstemmelsesvurdering. Udstyr i kategori I er genstand for fabrikantens egen interne produktionskontrol.

Modulerne for produkter i kategori II, III & IV kræver inddragelse af bemyndigede organer, enten i forbindelse med godkendelsen eller overvågningen af fabrikantens kvalitetssikringssystem eller i den direkte produktkontrol. Bilag III til direktivet indeholder et sammendrag af modulkravene.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

Direktiv 2007/23/EF om pyrotekniske artikler fastsætter en kategorisering af de pågældende produkter alt efter deres anvendelse, formål og risiko, herunder støjniveau. Artikel 3 i direktivet anfører de forskellige kategorier og specifikationerne herfor.

Alle pyrotekniske artikler er genstand for vurdering foretaget af et bemyndiget organ og overensstemmelsesvurderinger som fastsat i artikel 9 i direktivet.

Pyrotekniske artikler er ligeledes underlagt en aldersgrænse. Perioden afhænger af deres kategori og kan spænde fra 12 til 18 år. Derudover må distributører ikke sælge visse pyrotekniske artikler til personer uden specialviden, eksempelvis i tilfælde af pyrotekniske artikler til teateranvendelse i kategori 2 eller fyrværkeri i kategori 4.

Direktivet fastsætter i forbindelse med vurderingsprocedurerne følgende:

  • EF-typeafprøvning og overensstemmelse af typevurdering,
  • EF-typeafprøvning og vurdering af produktionskvalitetssikring,
  • EF-typeafprøvning og vurdering af produktkvalitetssikring,
  • enhedsverifikationsvurdering eller
  • kun for fyrværkeri i kategori 4 proceduren for fuldstændig produktkvalitetssikring.

Alle procedurer er beskrevet nøje i direktivets bilag II.

Fabrikanten udarbejder og underskriver EF-erklæringen om overensstemmelse.

Alle pyrotekniske artikler kræver specialmærkning som fastsat i artikel 12 og 13 i direktivet. Mærkningen skal eksempelvis omfatte mindstealderen som anført i artikel 7, stk. 1 og 2, den pågældende kategori og brugsvejledning, året for produktion for specifikke fyrværkerikategorier og i påkommende tilfælde en minimum sikkerhedsafstand. Mærkningen skal også omfatte den tilsvarende nettomængde af aktivt eksplosivt materiale. Se artikel 12 eller 13 for yderligere oplysninger. Den nye europæiske standard EN 15947-3 (Minimumkrav til mærkning) skal ligeledes tages i betragtning. Henvisningen hertil forventes at blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende inden november 2010.

Kontrol af overensstemmelse

Direktivet om radio- og teleterminaludstyr fastsætter i bilag II til V en række procedurer til overensstemmelsesvurdering, hvor bilag II indeholder de mindst komplekse og bilag V de meste komplekse procedurer. Procedurer til højere overensstemmelsesvurdering kan altid finde anvendelse.

I tilfælde af radiomodtagere og terminaludstyr kan fabrikanten vælge at vurdere produktet via en procedure for intern produktionskontrol (bilag II).

Radioudstyr, herunder en sender, der er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, kan vurderes via en intern produktionskontrol samt specifikke apparatafprøvninger (bilag III). Det bemyndigede organ identificerer de væsentlige radiotest-rækker, såfremt de ikke er fastsat i de harmoniserede standarder.

Hvis produktet også omfatter en sender, der ikke er i overensstemmelse eller kun delvist er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, er der brug for en teknisk konstruktionsfil (bilag IV). Det bemyndigede organ kommer med en udtalelse om udstyrets overensstemmelse på grundlag af en gennemgang af den tekniske konstruktionsfil, som fabrikanten har udarbejdet.

Alt udstyr kan vurderes via den mest komplekse procedure, nemlig en fuld kvalitetssikring (bilag V). I dette tilfælde udsteder det bemyndigede organ et certifikat for fabrikantens kvalitetssystem.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

For de procedurer til overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i direktivet, se følgende: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:DA:PDFpdf
Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Kontrol af overensstemmelse

For legetøj, der er blevet fremstillet i overensstemmelse med de europæiske harmoniserede standarder, herunder alle de relevante sikkerhedsaspekter, gennemfører fabrikanten selv interne kontroller af produktet og udarbejder og underskriver EF-erklæringen om overensstemmelse.

Inden påbegyndelse af vurderingen af produktets overensstemmelse skal fabrikanten gennemføre en separat sikkerhedsvurdering af potentielle farer forbundet med legetøjet og en vurdering af den potentielle eksponering for disse farer.

Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller disse kun finder delvis anvendelse på det pågældende legetøj eller er blevet offentliggjort med en restriktion, eller hvis fabrikanten mener, at legetøjet kræver tredjepartsverifikation, skal legetøjet være genstand for et bemyndiget organs EF-typeafprøvning. Dette organ vurderer, hvorvidt legetøjets tekniske konstruktion er i overensstemmelse med direktivets krav.

Fabrikanten skal ligeledes sikre, at legetøjsproduktionen er i overensstemmelse med direktivet, men denne del af processen kræver ikke inddragelse af et bemyndiget organ.

Se kapitel IV i direktivet (2009/48/EF) om sikkerhedskrav til legetøj for yderligere oplysninger om vurderingsprocedurerne.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Fabrikanterne skal samarbejde med myndighederne for markedstilsyn i de lande, hvor legetøjet markedsføres. Se GD for Erhvervspolitiks websted for at downloadepdf Vælg oversættelse af det forrige link  en liste over disse myndigheder.

Kontrol af overensstemmelse

Procedurens første trin, som fabrikanten skal følge forud for anbringelse af CE-mærkningen, varierer alt efter, om beholderen er fremstillet i fuld overensstemmelse med de harmoniserede europæiske standarder:

  • Er dette tilfældet, kan fabrikanten enten modtage en attest på, at kravene er opfyldt, fra et bemyndiget organ efter indsendelse af konstruktionsdataene til afprøvning, eller indsende en prototype til et bemyndiget organ til EF-typeafprøvning.
  • Er dette ikke tilfældet, skal fabrikanten indsende en prototype til et bemyndiget organ til EF-typeafprøvning.

Uanset om der har været inddraget et bemyndiget organ eller ej, skal fabrikanten udarbejde og underskrive EF-erklæringen om overensstemmelse.

Del: FacebookGoogle+LinkedInsend til en ven