Cesta

Označení CE ve vaší zemi

Materiál ke stažení

Posuzování shody

Posuzování shody

Autorizovaná osoba ve většině případů ověřuje jak řízení jakosti výrobcem, tak konstrukci zdravotnického prostředku a jeho soulad se základními požadavky. Výrobce si rovněž může zvolit jiný postup posouzení shody. V rámci tohoto postupu autorizovaná osoba ověřuje shodu se základními požadavky pro daný typ výrobku a shodu hotových výrobků s daným typem. V obou případech musí součást dokumentů předkládaných výrobcem autorizované osobě k posouzení tvořit klinické hodnocení a autorizovaná osoba následně vydá osvědčení, které na základě odkazu na jednu z příloh 2 až 4 směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvádí, co bylo předmětem ověření.

Výrobce je povinen vystavit prohlášení o shodě, v němž prohlašuje svou výhradní odpovědnost za soulad s příslušnou směrnicí. Prohlášení o shodě musí obsahovat podrobné informace o výrobci jako např. jméno a adresu výrobce, základní charakteristiku výrobku, případně identifikační číslo autorizované osoby a právně závazný podpis učiněný jménem dané organizace.

Posuzování shody

Čl. 8 směrnice o spotřebičích plynných paliv stanovuje proces osvědčení, zda daný spotřebič splňuje požadavky a zda jej lze uvést na trh. V případě sériově vyráběných spotřebičů tento proces sestává ze dvou fází:

  • První fázi tvoří ES přezkoušení typu autorizovanou osobou. Podrobné informace o tomto přezkoušení jsou uvedeny v bodu 1 přílohy II směrnice o spotřebičích plynných paliv.
  • V rámci druhé fáze je výrobce povinen vystavit pod dohledem autorizované osoby jedno ze tří osvědčení o shodě v závislosti na typu či zvolit postup ES ověřování. Podrobné informace o těchto postupech jsou uvedeny v bodech 2 až 5 přílohy II směrnice o spotřebičích plynných paliv.

V případech, kdy je spotřebič vyráběn v malých množstvích nebo jako jednotlivý výrobek, se výrobce může rozhodnout pro ES ověřování jednotlivých výrobků, které je popsáno v bodu 6 přílohy II.

Po dokončení posouzení shody řízení výroby je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě..

Posuzování shody

Směrnice o lanových drahách pro dopravu osob podrobně specifikuje požadavky na bezpečnostní prvky a uvádí několik režimů posuzování shody výrobku, aby k němu výrobce mohl připojit označení CE.

Průvodce uvedený v příslušné směrnici rozlišuje mezi posuzováním konstrukce výrobku a mezi posuzováním výroby samotné. Konstrukce výrobku může být posouzena ES přezkoušením typu, komplexním zabezpečením jakosti a ověřením každého jednotlivého výrobku. Výrobní proces může být posouzen prostřednictvím zabezpečením jakosti výroby, ověřením výrobku, komplexním zabezpečením jakosti nebo ověřením každého jednotlivého výrobku. Podrobné informace o jednotlivých postupech vyhodnocení shody souvisejících s bezpečnostními prvky jsou uvedeny v příloze V směrnice. Výrobce je poté povinen vystavit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Více informací najdete na http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_cs.htm.

Posuzování shody

Postupy posuzování shody, z nichž si může výrobce zvolit, jsou blíže uvedeny v prováděcích opatřeních. Prováděcí opatření nechávají výrobci možnost volby mezi interní kontrolou návrhu systémem řízení v souladu s harmonizovanou normou. Systém řízení musí být odpovídat požadavkům souvisejícím s výrobkem a musí zahrnovat funkci návrhu.

Nehledě na skutečnost, zda je vyžadována účast autorizované osoby či nikoliv, je výrobce povinen vystavit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Výjimkou jsou výrobky, jimž byla udělena ekoznačka, jelikož se předpokládá, že splňují požadavky na ekodesign stanovené příslušným prováděcím opatřením.

Prováděcí opatření

Prováděcí opatření jsou povinné požadavky ve formě nařízení, která nabývají účinnosti bez potřeby jejich implementace do vnitrostátních právních předpisů.
Po konzultaci s členskými státy, zainteresovanými osobami působícími na daném trhu a dalšími zúčastněnými stranami vytvoří Evropská komise skupiny výrobků pro tzv. pracovní plán. Nové skupiny výrobků jsou pro pracovní plán stanoveny každé tři roky. Přípravné studie prováděné na základě pověření Evropské komise shromažďují pro každou skupinu výrobků specifické údaje, které slouží jako podkladové informace pro tvorbu příslušných minimálních požadavků.

Na základě přípravných studií Evropská komise vytvoří ekologické požadavky na vybrané výrobky a skupiny výrobků. Směrnice o ekodesignu dává přednost samoregulaci ze strany výrobců před nařízeními, pokud výrobci respektují kritéria stanovená směrnicí.

Doposud byla zveřejněna následující prováděcí opatření:

1. Nařízení1275/2008 požadavky na ekodesign týkající se energetické spotřeby elektrických a elektronických domácích a kancelářských zařízení v pohotovostním režimu a ve vypnutém stavu.
2. Nařízení278/2009 požadavky na ekodesign týkající se spotřeby elektrické energie externích zdrojů napájení při nezátěžovém stavu a jejich průměrné aktivní účinnosti (nařízení pozměňující nařízení 1275/2008)
3. Nařízení244/2009 požadavky na ekodesign nesměrových světelných zdrojů pro domácnost (pozměněno nařízením 859/2009)
4. Nařízení (ES) 859/2009 požadavky na ekodesign pro ultrafialové záření u nesměrových světelných zdrojů pro domácnost (nařízení pozměňující nařízení 244/2009)
5. Nařízení245/2009 požadavky na ekodesign zářivek bez integrovaného předřadníku, vysoce intenzivních výbojek a předřadníků a svítidel, jež mohou sloužit k provozu těchto zářivek a výbojek, kterým se zrušuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/55/ES
6. Nařízení107/2009 požadavky na ekodesign jednoduchých set-top-boxů
7. Nařízení (EC)640/2009 požadavky na ekodesign elektromotorů
8. Nařízení (EC)641/2009 požadavky na ekodesign samostatných bezucpávkových oběhových čerpadel a bezucpávkových oběhových čerpadel vestavěných ve výrobcích (text s významem pro EHP)
9. Nařízení (EC)642/2009 požadavky na ekodesign televizorů
10. Nařízení (EC)643/2009 požadavky na ekodesign chladicích spotřebičů pro domácnost

Posuzování shody

Proces posouzení shody přístroje, na nějž se vztahuje tato směrnice, sestává z postupu interního řízení výroby prováděného výrobcem. Tento postup představuje ověření, zda zařízení splňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu uvedené v příloze I či zda jsou správně uplatněny evropské harmonizované normy.

Podrobné informace o těchto dvou postupech jsou uvedeny v přílohách II a III směrnice o elektromagnetické kompatibilitě.

Výrobce je poté povinen vystavit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Jakmile je zvolený proces posouzení shody dokončen, může výrobce zařízení opatřit označením CE. Musí tak být učiněno v souladu s pokyny stanovenými v příloze V směrnice o elektromagnetické kompatibilitě.

Posuzování shody

Postupy posuzování shody, jimiž se výrobce před připojením označení CE k výrobkům řídí, jsou uvedeny v kapitole II, čl. 8 směrnice 94/9/ES o zařízeních a ochranných systémech určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. V závislosti na typu dotyčného zařízení nebo ochranného systému je možné použít různé postupy. Skupiny a kategorie zařízení jsou vysvětleny v příloze I směrnice a podrobnosti o jednotlivých postupech posouzení shody jsou uvedeny v přílohách III až IX.
Například pro zařízení, pro která je potřebná vysoká úroveň ochrany, směrnice v závislosti na specifičnosti skupiny výrobků uvedené v příloze I vyžaduje ES přezkoušení typu společně se zabezpečením jakosti výroby či ověřením výrobku: jednotlivé kroky jsou definovány v přílohách III až V. V případě spalovacích motorů či elektrických zařízení by měl výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce kromě ES přezkoušení typu rovněž použít postup posouzení shody s typem nebo či postup zabezpečení jakosti výrobků (tyto postupy jsou popsány v přílohách VI a VII).

Ať již byla do procesu posouzení shody autorizovaná osoba zapojena či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Postupy posuzování shody výbušnin pro civilní použití, jimiž se výrobce před připojením označení CE k výrobkům řídí, jsou uvedeny v příloze II směrnice.

Výrobce si může zvolit mezi dvěma postupy pro posouzení shody výbušnin s harmonizovanými požadavky na bezpečnost stanovenými ve směrnici.

První možností je postup ES přezkoušení typu (modul B uvedený v příloze II směrnice) doplněný jedním z následujících doplňujících postupů: :

  • shoda s typem (modul C), uvedený v části 2 přílohy II,
  • zabezpečování jakosti výroby (modul D), uvedený v části 3 přílohy II,
  • zabezpečování jakosti výrobku (modul E), uvedený v části 4 přílohy II,
  • ověřování výrobku (modul F), uvedený v části 5 přílohy II.

Druhou možností je postup ověřování každého jednotlivého výrobku uvedený v části 6 přílohy II.

Výrobce je poté povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Postupy posuzování shody sériově vyráběných kotlů, jimiž se výrobce před připojením označení CE k výrobkům řídí, jsou uvedeny v čl. 7 směrnice.

Postup se skládá za dvou kroků:

  • přezkoušení účinnosti typu kotle v souladu s modulem B popsaným v příloze III směrnice,
  • prohlášení o shodě se schváleným typem v souladu s moduly C, D nebo E popsaným v příloze IV směrnice.

Pro kotle na plynná paliva , jsou postupy posouzení shody stejné jako ty stanovené ve směrnici 2009/142/ES o spotřebičích plynných paliv, jmenovitě:

  • první fázi tvoří ES přezkoušení typu autorizovanou osobou. Podrobné informace o tomto přezkoušení jsou uvedeny v bodu 1 přílohy II směrnice 2009/142/ES.
  • V rámci druhé fáze je výrobce povinen vystavit pod dohledem oznámené osoby jedno ze tří ES osvědčení o shodě v závislosti na typu či zvolit postup ES ověřování (podrobné informace o těchto postupech jsou uvedeny v bodech 2 až 5 přílohy II směrnice 2009/142/ES).

Ať již byla do procesu posouzení shody autorizovaná osoba zapojena či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Důslednost postupů posuzování shody závisí na tom, do jakého seznamu přílohy II směrnice 98/79/ES diagnostický zdravotnický prostředek in vitro patří. Pro každý seznam má výrobce možnost volby mezi dvěma nebo třemi postupy posuzování shody. Pro každý z postupů posuzování shody se použije jedna nebo více příloh z příloh III až VII směrnice.

U všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na seznamu A nebo B přílohy II směrnice 98/79/ES autorizovaná osoba ověřuje návrh zdravotnického prostředku a jeho soulad se základními požadavky. Autorizovaná osoba ve většině případů ověřuje rovněž systém řízení jakosti výrobce. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na seznamu A přílohy II je ověření doplněno o „ověření uvolňování výrobních šarží“. Autorizovaná osoba případně na žádost výrobce ověřuje soulad hotového výrobku s testovaným typem. Autorizovaná osoba vydá osvědčení, které na základě odkazu na jednu z příloh III až VI směrnice uvádí, co bylo předmětem ověření.

Pokud se diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nenachází na žádném ze seznamů přílohy II směrnice 98/79/ES, není účast autorizované osoby nutná, ledaže by byl zdravotnický prostředek určen pro sebetestování. V takovém případě provádí autorizovaná osoba pouze přezkoušení konstrukce zdravotnického prostředku, ledaže by si výrobce vyžádal úplné přezkoušení popisované v předchozích odstavcích.

Ať už je účast autorizované osoby nezbytná či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit prohlášení o shodě, v němž prohlašuje svou výhradní odpovědnost za soulad s příslušnou směrnicí. Prohlášení o shodě musí obsahovat podrobné informace o výrobci jako např. jméno a adresu výrobce, základní charakteristiku výrobku, případně identifikační číslo autorizované osoby a právně závazný podpis učiněný jménem dané organizace.

Posuzování shody

Postupy posouzení shody, jimiž se dodavatel výtahu nebo výrobce bezpečnostních komponent pro výtahy musí před připojením označení CE řídit, jsou uvedeny v kapitole II, čl. 8 směrnice.

Postup posouzení shody dává výrobci bezpečnostních komponent pro výtahy různé možnosti:

A. Výrobce bezpečnostních komponent pro výtahy může buď:

  • předložit vzor bezpečnostní komponenty k ES přezkoušení typu v souladu s přílohou V a ke kontrole výroby autorizovanou osobou v souladu s přílohou XI, nebo
  • předložit vzor bezpečnostní komponenty k ES přezkoušení typu v souladu s přílohou V a zavést systém zabezpečování jakosti v souladu s přílohou VIII pro kontrolu výroby, nebo
  • zavést systém komplexního zabezpečování jakosti v souladu s přílohou IX.

B. 1. Dodavatel výtahu si může za účelem posouzení shody konstrukce výtahu zvolit jeden z následujících postupů:

  • předložení návrhu výtahu nebo vzorového výtahu k ES přezkoušení typu autorizovanou osobou,
  • shoda návrhu výtahu je posuzována dodavatelem výtahu v rámci systému komplexního zabezpečování jakosti schváleného autorizovanou osobou,
  • návrh výtahu podléhá ověřování každého jednotlivého výrobku ze strany autorizované osoby.

Pokud návrh výtahu v případě uchýlení se k systému komplexního zabezpečování jakosti ne zcela odpovídá příslušným harmonizovaným normám, musí být autorizovanou osobou provedena kontrola návrhu za účelem posouzení shody těch aspektů návrhu výtahu, které se liší od harmonizovaných norem.

B.2. Za účelem kontroly shody instalace výtahu (instalační fáze) s návrhem, jehož shoda byla posouzena během fáze návrhu, může dodavatel zvolit jeden z následujících postupů:

Návrhy výtahů či návrhy vzorových výtahů, které podléhají certifikátu ES přezkoušení typu nebo které byly navrženy v souladu se systémem komplexního zabezpečování jakosti, mohou dále podléhat kontrole návrhu:

  • instalace výtahu podléhá závěrečné inspekci prováděné autorizovanou osobou,
  • dodavatel výtahu provede závěrečnou inspekci a přezkouší instalaci výtahu sám v rámci systému komplexního zabezpečování jakosti výrobku schváleného autorizovanou osobou,
  • dodavatel výtahu provede závěrečnou inspekci a přezkouší instalaci výtahu sám v rámci systému komplexního zabezpečování jakosti výroby schváleného autorizovanou osobou,
  • dodavatel výtahu provede závěrečnou inspekci a přezkouší instalaci výtahu na základě schváleného systému komplexního zabezpečování jakosti, který se vztahuje i na fázi návrhu.

U návrhů výtahů podléhajících ověřování každého jednotlivého výrobku ze strany autorizované osoby se stejný postup vztahuje i na fázi instalace.

Dodavatel je povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Posuzování shody výrobků v působnosti směrnice o elektrických zařízeních nízkého napětí má podobu interního řízení výroby a je prováděno výrobcem bez účasti třetí strany. Podrobnosti o tomto postupu jsou uvedeny v příloze IV směrnice.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v EU je povinen vystavit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Část B přílohy III směrnice popisuje obsah ES prohlášení o shodě následovně:

  • jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce se sídlem ve Společenství,
  • popis elektrického zařízení,
  • odkaz na harmonizované normy,
  • odkazy na specifikace, s nimiž je prohlášena shoda v případech, kdy to připadá v úvahu,
  • identifikace signatáře, který je zplnomocněn přijímat závazky jménem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce se sídlem ve Společenství,
  • poslední dvojčíslí roku, v němž byl výrobek poprvé opatřen označením CE.

Prohlášení o shodě musí být vystaveno alespoň v jednom z úředních jazyků Evropské unie.

V případě námitek ze strany vnitrostátního orgánu ohledně posouzení shody výrobcem může autorizovaná osoba vypracovat zprávu, kterou je však povinen předložit výrobce či dovozce výrobku.

K vyhledávání autorizovaných osob notifikovaných členskými státy za účelem posouzení shody by měl výrobce použít databázi NANDO (databáze veškerých notifikovaných a určených organizací a subjektů). Na domovské stránce NANDO lze notifikované subjekty vyhledávat podle směrnice či podle země.

Ve všech zemích, kde je zařízení prodáváno, jsou výrobci povinni spolupracovat s orgány dozoru nad trhem. Výrobce je povinen podniknout veškeré příslušné kroky vedoucí k eliminaci rizik ve spojitosti s nízkonapěťovými elektrickými zařízeními.

Posuzování shody

U strojních zařízení, která nespadají do žádné z 23 kategorií uvedených v příloze IV směrnice, provádí výrobce posouzení shody výrobku postupem interní řízení výroby.

Pokud výrobek spadá do jedné z 23 kategorií uvedených v příloze IV směrnice, může výrobce provést postup interní řízení výroby pouze v případě, že je výrobek v souladu s evropskou harmonizovanou normou, která pokrývá veškeré příslušné požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Pokud tomu tak není, musí být shoda výrobku posouzena buď prostřednictvím postupu ES přezkoušení typu (a interním řízením výroby), nebo prostřednictvím postupu komplexního zabezpečování jakosti. Tyto postupy prováděné autorizovanou osobou jsou blíže vysvětleny v přílohách IX a X směrnice.

Bez ohledu na skutečnost, zda je vyžadována účast autorizované osoby či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

V každé zemi, ve které je strojní zařízení uváděno na trh, jsou výrobci povinni spolupracovat s místními orgány dozoru nad trhem. Příslušný orgán mohou výrobci zjistit u kontaktní osoby ministerstva pověřeného implementací směrnice o strojních zařízeních v daném členském státě.

Posuzování shody

Přílohy A až H1 směrnice uvádějí 14 typů posouzení shody pro měřicí přístroje od interního řízení výroby až po komplexní zajišťování jakosti a dodatečné přezkoušení návrhu.

Aby výrobci zjistili, který ze 14 typů posouzení shody se na ně vztahuje, musí si prostudovat 10 sektorově specifických příloh. Například výrobci vodoměrů mohou zvolit postupy uvedené v následujících přílohách: B+F, B+D nebo H1.

Ať již byla do procesu posouzení shody autorizovaná osoba zapojena či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

V závislosti na třídě zdravotnického prostředku má výrobce různé možnosti, jak posoudit shodu daného zdravotnického prostředku. Přísnost postupů posuzování shody závisí na třídě zdravotnického prostředku. Pro každou třídu má výrobce možnost volby mezi dvěma nebo více postupy posuzování shody. Pro každý z postupů posuzování shody se použije jedna nebo více příloh z příloh II až VII směrnice o zdravotnických prostředcích. V obou případech musí součást dokumentů předkládaných výrobcem autorizované osobě k posouzení tvořit klinické hodnocení a autorizovaná osoba následně vydá certifikát, který na základě odkazu na jednu z příloh uvádí, co bylo předmětem ověření.

Ať už je účast autorizované osoby nezbytná či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit prohlášení o shodě, v němž prohlašuje svou výhradní odpovědnost za soulad s příslušnou směrnicí. Prohlášení o shodě musí obsahovat podrobné informace o výrobci jako např. jméno a adresu výrobce, základní charakteristiku výrobku, případně identifikační číslo autorizované osoby a právně závazný podpis učiněný jménem dané organizace.

Posuzování shody

V souladu se základními normami týkajícími se emisí hluku uvedenými v částech A a B přílohy III směrnice je výrobce povinen provést zkoušku emisí hluku příslušného zařízení. Postupy a normy pro emise hluku pro každou příslušnou kategorii zařízení jsou uvedeny ve směrnici. Autorizovaná osoba poté posoudí shodu výrobku s požadavky směrnice 2000/14/ES o emisích hluku do okolního prostředí v rámci jednoho z postupů uvedených v přílohách VI a VII směrnice.

V případě použití postupu interního řízení výroby s posouzením technické dokumentace výrobce provede interní zkoušky a vyhotoví vyžadovanou technickou dokumentaci pro posouzení autorizovanou osobou. Autorizovaná osoba poté potvrdí úspěšné splnění požadavků stanovených směrnicí a v případech, ve kterých je to považováno za nezbytné, provede pravidelné kontroly za účelem ověření stálé shody vyráběného zařízení s předloženou technickou dokumentací a požadavky stanovenými směrnicí.

Bez ohledu na skutečnost, zda je účast autorizované osoby vyžadována či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Dalšími postupy jsou ověřování každého jednotlivého výrobku, které v tomto případě zahrnuje zkoušky hluku prováděné autorizovanou osobou nebo komplexní zabezpečování jakosti. V rámci posledně jmenovaného postupu je výrobce povinen zavést schválený systém zabezpečování jakosti návrhu, výroby, inspekce a testování konečného výrobku, který bude posouzen autorizovanou osobou.

Posuzování shody

Výrobci si mohou zvolit mezi dvěma postupy pro posouzení shody vah s neautomatickou činností se základními požadavky na bezpečnost stanovenými ve směrnici.

První možností je ES přezkoušení typu (popsané v příloze II.1) prováděné autorizovanou osobou, po němž následuje buď vydání ES prohlášení o shodě typu (záruka jakosti výroby) popsané v příloze II.2, nebo ES ověřování popsané v příloze II.3.

Druhou možností je postup ES ověřování každého jednotlivého výrobku popsaný v příloze II.4.

Ať již byla do procesu posouzení shody autorizovaná osoba zapojena či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Pro OOP kategorie I („jednoduchá konstrukce“) je výrobce povinen pouze vyhotovit technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě za účelem potvrzení, že výrobek je v souladu s bezpečnostními požadavky směrnice.

Pro OOP kategorie II směrnice specifikuje ES přezkoušení typu, které musí být provedeno autorizovanou osobou. Co se týče OOP „složité konstrukce“ nebo OOP kategorie III, vyžaduje směrnice rovněž ES přezkoušení typu, které musí být provedeno autorizovanou osobou. Po úspěšném dokončení přezkoušení si výrobce musí zvolit mezi „ES systémem řízení jakosti konečného výrobku“ nebo „ES systémem zabezpečování jakosti výroby prostředky dozoru“. Podrobnosti o těchto dvou postupech jsou uvedeny v článku 11 směrnice.

Pro všechny kategorie OOP je výrobce povinen vystavit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Na základě kategorie, ve které je zařízení klasifikováno, má výrobce na výběr z tzv. modulů. Čím vyšší je číslo kategorie, a tím pádem je vyšší riziko, tím jsou moduly posuzování shody náročnější . Zařízení v kategorii I podléhá internímu řízení výroby prováděnému výrobcem samotným.

Moduly pro výrobky v kategoriích II, III a IV vyžadují účast autorizovaných osob buď na schválení a dozoru systému zabezpečování jakosti výrobce, nebo účast při přímé inspekci výrobku. Souhrn požadavků modulů je uveden v příloze III směrnice.

Ať již byla do procesu posouzení shody autorizovaná osoba zapojena či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Směrnice 2007/23/ES o pyrotechnických výrobcích vyžaduje kategorizaci příslušných výrobků na základě typu jejich použití, účelu a úrovně rizika včetně úrovně hluku. Různé kategorie a jejich podrobnosti jsou uvedeny v článku 3 směrnice.

Veškeré pyrotechnické výrobky podléhají posouzení oznámeným subjektem a posouzení shody podle článku 9 směrnice.

Na pyrotechnické výrobky se rovněž vztahuje věková hranice. Věková hranice závisí na kategorii a může se pohybovat v rozmezí 12 až 18 let. Distributoři nesmějí prodávat specifické pyrotechnické výrobky osobám jiným než osobám s odbornými znalostmi, jak je tomu například v případě divadelní pyrotechniky kategorie 2 nebo zábavní pyrotechniky kategorie 4.

Co se týče postupů posuzování, směrnice umožňuje použití následujících postupů:

  • ES přezkoušení typu a posouzení shody s typem,
  • ES přezkoušení typu a posouzení zabezpečení jakosti výroby,
  • ES přezkoušení typu a posouzení zabezpečení jakosti výrobku,
  • ověřování každého jednotlivého výrobku nebo
  • posouzení komplexního zabezpečení jakosti výrobku pouze v případě zábavní pyrotechniky kategorie 4.

Veškeré postupy jsou uvedeny v příloze II směrnice.

Výrobce je povinen vystavit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Veškeré pyrotechnické výrobky musí být označeny zvláštním způsobem blíže uvedeným v článcích 12 a 13 směrnice. Označení musí uvádět např. minimální věkové hranice uvedené v čl. 7 odst. 1 a 2, příslušnou kategorii a návod k použití, pro specifické kategorie zábavní pyrotechniky rok výroby a případně údaje o bezpečné vzdálenosti. Označení musí obsahovat čistou hmotnost výbušniny (NEQ) aktivního výbušného materiálu (= čistý obsah výbušniny). Podrobný přehled naleznete v článcích 12 a 13. V úvahu by měla být vzata také nově připravovaná evropská norma EN 15947-3 (minimální požadavky na označování). Publikace odkazu na normu v Úředním věstníku se očekává do listopadu 2010.

Posuzování shody

Směrnice o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních nabízí v přílohách II až V několik postupů posuzování shody, jejichž složitost stoupá v souladu s číslováním příloh. Vždy je však možné použít přísnější postupy posuzování shody.

V případě rádiových přijímačů a koncových zařízení má výrobce možnost posoudit výrobek prostřednictvím postupu interního řízení výroby (příloha II).

Rádiové zařízení včetně vysílače splňující harmonizované normy může být posouzeno prostřednictvím interního řízení výroby a zvláštních zkoušek přístrojů (příloha III). Autorizovaná osoba určí sérii základních radiotechnických zkoušek, pokud tyto nejsou definovány v harmonizované normě.

Pokud výrobek obsahuje vysílač nevyhovující nebo jen částečně vyhovující harmonizovaným normám, je vyžadováno předložení souboru technických konstrukčních podkladů (příloha IV). Autroizovaná osoba na základě revize souboru technických konstrukčních podkladů předložených výrobcem poskytne své stanovisko ke shodě zařízení.

Veškerá zařízení lze posoudit prostřednictvím nejsložitějšího postupu, a to komplexním zabezpečováním jakosti (příloha V). V takovém případě autorizovaná osoba vystaví osvědčení o systému řízení jakosti výrobce.

Ať již byla do procesu posouzení shody oznámený subjekt zapojen či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Ohledně postupů posuzování shody stanovených ve směrnicí si prostudujte následující odkaz: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:CS:PDF
Ať již byla do procesu posouzení shody autorizovaná osoba zapojena či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

Posuzování shody

Více informací najdete na http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Posuzování shody

U hraček vyrobených v souladu s evropskými harmonizovanými normami pokrývajícími veškeré příslušné bezpečnostní aspekty výrobce sám provede posouzení postupem interní řízení výroby a vyhotoví a podepíše ES prohlášení o shodě. .

Před zahájením posuzování shody výrobku musí výrobce provést rovněž samostatné posouzení bezpečnosti týkající se potenciálních rizik souvisejících s hračkou a posouzení potenciálního vystavení těmto rizikům.

Pokud harmonizované normy neexistují, v případě předmětné hračky byly použity pouze zčásti nebo byly zveřejněny s omezením nebo pokud se výrobce domnívá, že je zapotřebí, aby hračku ověřila třetí strana, musí výrobce hračku předložit autorizované osobě pro provedení ES přezkoušení typu. Autorizovaná osoba posoudí, zda je technický návrh hračky v souladu s požadavky směrnice.

Výrobce musí rovněž zajistit, aby v souladu se směrnicí byla i výroba hračky, tato část procesu však nevyžaduje zapojení autorizované osoby.

Podrobné informace o postupech posuzování jsou uvedeny v kapitole IV směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček.

Ať již byla do procesu posouzení shody autorizovaná osoba zapojena či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.

V každé zemi, kde jsou hračky uváděny na trh, jsou výrobci povinni spolupracovat s orgány dozoru nad trhem. Seznam těchto orgánů je ke stažení na webové stránce GŘ pro podniky a průmysl.

Posuzování shody

První fáze postupu, který výrobce musí dodržet před připojením označení CE, se liší v závislosti na tom, zda byla nádoba vyrobena v úplné shodě s evropskými harmonizovanými normami či nikoliv:

  • Pokud ano, může výrobce na základě předložení konstrukční a výrobní dokumentace k přezkoušení autorizovanou osobou obdržet certifikát o přiměřenosti, nebo autorizované osobě předložit vzro nádoby k provedení ES přezkoušení typu.
  • Pokud ne, musí výrobce autorizované osobě předložit vzor nádoby k provedení ES přezkoušení typu.

Ať již byla do procesu posouzení shody autorizovaná osoba zapojena či nikoliv, je výrobce povinen vyhotovit a podepsat ES prohlášení o shodě.