Vad innebär det att en produkt är CE-märkt?

Genom att CE-märka en produkt deklarerar tillverkaren, under eget ansvar, att produkten överensstämmer med de grundläggande kraven i tillämpbara direktiv som reglerar sådan märkning och att relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse har uppfyllts. Produkter som har CE-märkning antas överensstämma med tillämpliga direktiv och kan därigenom dra nytta av den fria rörligheten inom den europeiska marknaden.

Tillverkas CE-märkta produkter alltid inom EU?

Nej. CE-märkningen signalerar bara att grundläggande krav har uppfyllts då produkten tillverkades. CE-märkningen är ingen ursprungsmärkning, eftersom den inte visar om produkten har tillverkats inom Europeiska unionen. Allstå kan en produkt med CE-märkning ha producerats var som helst i världen.

Testas och godkänns alla CE-märkta produkter av myndigheter?

Nej. I själva verket ligger ansvaret för att bedöma om produkten överensstämmer med gällande lagstadgade krav enbart hos tillverkaren. Tillverkaren fäster CE-märkningen på produkten och sammanställer en EG-försäkran om överensstämmelse. Endast för produkter som anses utgöra stora risker för allmänna intressen, t.ex. tryckkärl, hissar och vissa maskinverktyg, krävs att överensstämmelsen bedöms av en tredje part, d.v.s. ett anmält organ.

Kan man vara säker på att en CE-märkt produkt är säker?

På grund av att märkningen kan förfalskas eller användas på fel sätt, går det aldrig att vara 100 % säker på att en CE-märkt produkt är säker. Sedan den nya lagstiftningsramen antogs har dock tillverkarnas skyldigheter klargjorts och det anges tydligt att tillverkaren, då denne CE-märker sin produkt, tar fullt ansvar för att produkten uppfyller alla tillämpliga krav i EU:s lagstiftning. Även om tillverkaren mycket väl kan vara den enda person som ansvarar för CE-märkningen är det fortfarande systemet bakom CE-märkningen som gör att den fungerar på rätt sätt. Hela systemet av tillverkare, importörer, distributörer, anmälda organ och myndigheter som övervakar marknaden har stärkts genom den nya lagstiftningsramen, vars syfte är att ytterligare minska handelns bördor samtidigt som man säkerställer hög säkerhetsnivå och skyddar det allmänna intresset.

Kan jag som tillverkare själv sätta CE-märkning på mina produkter?

Ja, det är alltid tillverkaren själv eller hans/hennes bemyndigade ombud som fäster CE-märkningen på produkterna efter att nödvändiga förfaranden för att bedöma överensstämmelse har gåtts igenom. Det betyder att produkten, innan den kan CE-märkas och släppas på marknaden, måste genomgå de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som beskrivs i ett eller flera tillämpliga direktiv. Direktiven anger om bedömningen av överensstämmelse kan göras av tillverkaren själv eller om en tredje part (ett anmält organ) måste delta.

Var ska CE-märkningen sitta?

Märkningen ska sättas antingen på produkten eller på produktens informationsbricka. Om detta, på grund av produktens natur, inte är möjligt, ska CE-märkningen placeras på förpackning och/eller i medföljande dokumentation.

Vad är tillverkarens försäkran om överensstämmelse?

EG-försäkran om överensstämmelse är ett dokument som medföljer en produkt. I detta visar tillverkaren, eller hans bemyndigade ombud inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), att produkten uppfyller alla nödvändiga krav i de direktiv som gäller för just denna produkt. Denna försäkran innehåller också tillverkarens namn och adress tillsammans med information om produkten, exempelvis märke och serienummer. Försäkran måste undertecknas av en person som arbetar för tillverkaren eller hans/hennes bemyndigade ombud, och den anställdes funktion ska också anges.
Oavsett om ett anmält organ har varit inblandat eller ej, måste tillverkaren upprätta och underteckna EG-försäkran om överensstämmelse.

Är CE-märkningen obligatorisk och i sådana fall för vilka produkter?

Ja, CE-märkningen är obligatorisk. Det är dock endast produkter som omfattas av ett eller flera av direktiven för nya metoder som måste ha märkningen för att få släppas på EU-marknaden. Exempel på produkter som omfattas av direktiven för nya metoder är leksaker, elektriska produkter, maskiner, personlig skyddsutrustning och hissar. Produkter som inte omfattas av lagstiftningen för CE-märkning ska inte CE-märkas.

Vad är skillnaden mellan CE-märkningen och andra märkningar, och kan andra märkningar fästas på en CE-märkt produkt?

CE-märkningen är den enda märkning som indikerar överensstämmelse med alla grundläggande krav i de direktiv som reglerar märkningen. En produkt kan ha ytterligare märkningar så länge dessa inte har samma innebörd som CE-märkningen, inte verkar förvirrande tillsammans med CE-märkningen och inte försämrar CE-märkningens läsbarhet och synlighet. I detta avseende får andra märkningar endast användas om de bidrar till att förbättra konsumentskyddet och om de inte omfattas av Europeiska unionens harmoniseringslagstiftning.

Vem övervakar att CE-märkningen används på rätt sätt?

För att kunna garantera att övervakning av marknaden är opartisk, ansvarar offentliga myndigheter i de olika medlemsstaterna tillsammans med Europeiska kommissionen för tillsyn av CE-märkningen.

Vilka är påföljderna för förfalskad CE-märkning?

De förfaranden, åtgärder och påföljder som gäller vid förfalskning av CE-märkningen varierar i enlighet med de olika medlemsstaternas nationella administrativa lagstiftning och strafflagstiftning. Beroende på hur allvarligt brottet är kan ekonomiska aktörer tilldömas böter och under vissa omständigheter fängelse. Om produkten inte betraktas som en överhängande säkerhetsrisk, kan tillverkaren få en andra chans att säkerställa att produkten överensstämmer med tillämplig lagstiftning innan han/hon måste ta bort produkten från marknaden.

Vad kan CE-märkningen medföra för tillverkaren/importören/distributören?

Medan tillverkare ansvarar för produktöverensstämmelse och CE-märkning av produkter, har importörer och distributörer en vikig roll att spela för att se till att endast produkter som överensstämmer med lagstiftningen och som är CE-märkta släpps på marknaden. Detta bidrar inte bara till att stärka EU:s skyddskrav beträffande hälsa, säkerhet och miljö, utan gynnar också rättvis konkurrens då alla aktörer måste leva upp till samma regler.

Om varor produceras i tredje land och tillverkaren inte finns representerad inom EES, måste importören se till att de produkter de släpper på marknaden överensstämmer med tillämpliga krav och att de inte utgör någon risk för den europeiska allmänheten. Importören måste kontrollera att tillverkare utanför EU har vidtagit nödvändiga åtgärder och att dokumentation finns tillgänglig vid begäran.

Det betyder att importörer måste ha en generell kunskap om respektive direktiv och att de måste hjälpa nationella myndigheter om det uppstår problem. Importörer bör ha en skriftlig försäkran från tillverkaren att de kommer att kunna få tillgång till nödvändig dokumentation, exempelvis EG-försäkran om överensstämmelse, och att de vid förfrågan kommer att kunna vidarebefordra sådan till nationella myndigheter. Importörer bör också se till att de alltid har möjlighet att kontakta tillverkaren.

Längre ner längs leveranskedjan spelar distributörerna en viktig roll genom att se till att bara produkter som överensstämmer släpps på marknaden och de måste agera med omsorg för att tillse att deras hantering av produkterna inte påverkar överensstämmelsen negativt. Distributören måste också ha grundläggande kunskap om lagstadgade krav, inklusive vilka produkter som måste CE-märkas och vilken tillhörande dokumentation som krävs, och de måste också kunna upptäcka produkter som tydligt inte överensstämmer.

Distributörer måste kunna visa för nationella myndigheter att de har agerat med omsorg och uppvisa försäkran från tillverkaren eller importören om att nödvändiga åtgärder har vidtagits. Dessutom måste distributörer kunna bistå den nationella myndigheten så att denna kan få tillgång till nödvändig dokumentation.

Om importören eller distributören marknadsför produkten under sitt eget namn tar han/hon över tillverkarens skyldigheter. I sådana fall måste han/hon ha tillräcklig information om produktens utformning och tillverkning, då han/hon åtar sig det juridiska ansvaret för CE-märkningen.

Produktgrupper

Aktiva medicintekniska produkter för implantation
Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen
Linbaneanläggningar för persontransport
Ekodesign för energirelaterade produkter
Elektromagnetisk kompatibilitet
Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar
Explosiva varor för civilt bruk
Varmvattenberedare
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Hissar
Lågspänningsutrustning
Maskiner
Mätinstrument
Medicinsk utrustning
Buller i miljön
Icke-automatiska vågar
Personlig skyddsutrustning
Tryckutrustning
Pyrotekniska artiklar
Radio- och teleterminalutrustning
Fritidsbåtar
Säkerhet gällande leksaker
Enkla tryckkärl

Var kan jag hitta mer information?

På Europeiska kommissionens webbplats kan du ladda ned ”Guide to the Implementation of Directives based on the New Approach and the Global Approach ” (som ofta kallas "The Blue Guide").

Ekonomiska aktörer kan kontakta Enterprise Europe Network via http://www.enterprise-europe-network.ec.europa.eu/