Die meisten Maßnahmen der REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) sind nun seit Juni 2008 in Kraft. Eines der Hauptziele der Verordnung besteht darin, eine geeignete Kontrolle der Risiken chemischer Stoffe innerhalb des EU-Markts sicherzustellen. Die Verordnung ersetzt und ändert eine Reihe früherer Rechtsakte der EU, die einige Lücken in der Sicherheitsbewertung chemischer Stoffe aufwiesen. Mit schätzungsweise mehr als 100 000 bereits auf dem Markt befindlichen Stoffen war nicht immer klar, ob alle diese Chemikalien sicher eingesetzt werden. Das Problem war, dass niemand eine umfassende Risikobewertung vorgenommen hatte.

Das REACH-System wurde vereinbart, um die erwähnten Lücken zu schließen und durch eine Sicherheitsbewertung vieler auf dem Binnenmarkt befindlicher chemischer Stoffe einen besseren Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu gewährleisten. Es ist zu beachten, dass die unabhängig davon bestehenden EU-Rechtsvorschriften für den Einsatz von Stoffen in Nahrungsmitteln, Medikamenten und Kosmetikartikeln durch REACH nicht verändert werden, sodass die Bewertung, ob ein Stoff zu den oben genannten Zwecken geeignet ist, weiterhin den entsprechenden Vorschriften unterliegt.

Die gefährlichsten und gebräuchlichsten Stoffe zuerst

In Anbetracht der hohen Zahl bereits im Umlauf befindlicher Stoffe und der zahlreichen Rechtspersönlichkeiten, die sie herstellen bzw. auf den Binnenmarkt bringen, sieht die REACH-Verordnung eine gestaffelte Einführung über einen Zeitraum von zehn Jahren vor. Vorausgesetzt, dass Hersteller und Importeure den jeweiligen Stoff für die Einführungsphase zwischen Juni und Dezember letzten Jahres vorregistriert haben, können sie ihn weiterhin bis zur jeweiligen Frist für die vollständige Registrierung benutzen. Die Fristen variieren in Abhängigkeit von der Menge bzw. dem Gefährdungsgrad eines Stoffes.

Hersteller oder Importeure gefährlicher Stoffe, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft (so genannte CMR in den Kategorien 1 oder 2) oder für Wasserorganismen besonders toxisch (ausgewiesen als R 50/53) sind, müssen diese bis zum 1. Dezember 2010 registrieren. Das ist auch die Registrierungsfrist für Hersteller bzw. Importeure, die mehr als 1 000 Tonnen eines Stoffes pro Jahr herstellen oder importieren. Bei jährlichen Mengen von 100 bis 1 000 Tonnen gilt als Frist der 1. Dezember 2013, bei Mengen von 1 bis 100 Tonnen der 1. Dezember 2018.

Stoffe, die vor Dezember 2008 keiner Vorregistrierung unterzogen bzw. neu auf den Markt gebracht wurden, dürfen erst nach Abschluss des vollständigen Registrierungsverfahrens in der EU hergestellt bzw. dorthin importiert werden. Im Falle einer Vorregistrierung, der keine vollständige Registrierung innerhalb der vorgegebenen Frist folgt, muss der Stoff ebenfalls vom Binnenmarkt zurückgezogen werden, bis die Registrierung abgeschlossen ist.

2008 gingen bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) über 2,7 Millionen Vorregistrierungen ein. Rund 143 000 Stoffe wurden von circa 65 000 Rechtspersönlichkeiten registriert. Man geht davon aus, dass die Gesamtzahl der Registrierungen und der betreffenden Stoffe weit unter diesen Zahlen liegen wird.

Forum zum Austausch von Stoffinformationen

Die REACH-Verordnung verpflichtet Rechtspersönlichkeiten, die denselben Stoff anmelden, zur Zusammenarbeit im Rahmen eines Forums zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF). Das hat für die Partner und nicht zuletzt für die kleinen und mittleren Unternehmen unter ihnen zwei Vorteile. Erstens verringert sich durch den Austausch von Daten über die gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes der zeitliche und materielle Aufwand der Beteiligten. Zweitens wird sichergestellt, dass Tierversuche nicht mehrfach durchgeführt und nur als letztes Mittel eingesetzt werden, wenn es keine Alternativen gibt. Dies ist insbesondere aus der Perspektive der Verpflichtung der EU zur Reduzierung von Tierversuchen von Bedeutung. Die Mitglieder der einzelnen SIEF müssen sich auch darauf einigen, wer von ihnen als "federführender Registrant" für die Einreichung des Registrierungsdossiers mit den Risikodaten und Informationen über die Identifizierung und Einstufung des Stoffes bei der ECHA verantwortlich ist.

Die ECHA geht davon aus, dass rund 10 000 Stoffe bis zum 1. Dezember 2010 registriert werden müssen. Daher ist die Einrichtung einer ebensolchen Anzahl von SIEF erforderlich. Die Agentur schätzt, dass 80 % dieser SIEF zwischen 10 bis 100 Rechtspersönlichkeiten (sowohl Hersteller als auch Importeure) umfassen werden. Bislang wurden ihr jedoch für knapp 1 000 SIEF federführende Registranten mitgeteilt. Alle anderen, die noch nichts unternommen haben, müssen nun zügig das SIEF einrichten und den federführenden Registranten bestimmen.

Zwar ist die Unterstützung der SIEF nicht die formelle Aufgabe der ECHA, jedoch bemüht sich die Agentur, Richtlinien für deren Einrichtung und Tätigkeit bereitzustellen und insbesondere die federführenden Registranten zu unterstützen. Dazu wurde zum Beispiel am 11. September in Brüssel ein Workshop organisiert, auf dem spezifische Beratungsdienste für federführende Registranten eingerichtet wurden.

Verarbeitung und Einreichung von Sicherheitsinformationen

Auf der Grundlage der eingegangenen Daten der Vorregistrierung werden die vorläufigen Registranten in vorläufigen SIEF zusammengefasst. Mit Hilfe des Informatik-Tools der ECHA "REACH-IT" kann dann die Identifizierung der Mitglieder einer vorläufigen SIEF untereinander erfolgen. Zunächst müssen die SIEF-Mitglieder feststellen, ob es sich tatsächlich um ein- und denselben Stoff handelt. Anderenfalls können sie über "REACH-IT" andere vorläufige SIEF als mögliche Alternativen finden.

Es wird davon ausgegangen, dass die Mitglieder vieler SIEF untereinander im Wettbewerb stehen. Die Unternehmen müssen keine sensiblen kommerziellen Informationen untereinander austauschen, zu denen auch Risikobewertungen hinsichtlich spezieller Einsatzformen gehören können. Die Testdaten und Studien über die Gefahren des Stoffes müssen jedoch unter allen Mitgliedern des SIEF ausgetauscht werden.

Welche Organisationsform und internen Kommunikationsmittel die einzelnen SIEF nutzen, entscheiden allein die Mitglieder. In vielen Fällen, besonders wenn die Zahl der Vorregistranten sehr hoch ist, mag es empfehlenswert erscheinen, eine rechtliche Vereinbarung unter den Teilnehmern abzuschließen. Es besteht jedoch keine Verpflichtung, dem SIEF eine rechtliche Form zu geben. Eine solche Vereinbarung sollte auch ein Verfahren zur Bestimmung des federführenden Registranten sowie eine Methode vorsehen, um diesen gegebenenfalls auszutauschen. Für die Teilnehmer wäre es zudem empfehlenswert, sich auf eine finanzielle Entschädigung für den Austausch der Testdaten untereinander zu einigen. In vielen Fällen wird sicherlich der federführende Registrant das Unternehmen sein, das die größten Mengen eines Stoffes herstellt bzw. importiert und dann auch über die meisten Testdaten verfügt. Diese Fragen können die Beteiligten jedoch frei unter sich entscheiden.

Der federführende Registrant ist für die "gemeinsame Einreichung", also den Teil der Registrierung verantwortlich, auf den sich alle Mitglieder eines SIEF einigen. Dazu gehören die Einstufung und Identifizierung des Stoffes sowie die Studien zur Risikobewertung. Einzelne Registranten verweisen dann auf die gemeinsame Einreichung in ihrer gemeinsamen Registrierung, zu der ihre Verwaltungsdaten, die hergestellten bzw. importierten Mengen sowie ggf. ihre eigenen einsatzspezifischen chemischen Sicherheitsbewertungen gehören. Es sei darauf hingewiesen, dass wahrscheinlich nicht alle Mitglieder die Registrierung innerhalb der Frist bis zum 30. November 2010 vornehmen müssen. Auch wenn bis dahin die ersten Einreichungen vorgenommen wurden, müssen die SIEF ihre Tätigkeit noch mindestens bis 2018 fortsetzen, was wiederum bedeutet, dass Hersteller bzw. Importeure kleinerer Mengen nicht benachteiligt werden.

Lediglich die Artikeltexte können reproduziert werden, sofern die Quelle des jeweiligen Artikels angegeben wird: Magazin Unternehmen & Industrie (http://ec.europa.eu/enterprise/magazine/index_de.htm), © Europäische Union, 2008 - 2012