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Patientensicherheit: Neues Symbol auf Beipackzetteln bestimmter Medikamente

07.03.2013 Bessere Informationen für Patienten: Dank eines neuen Symbols auf dem Beipackzettel bestimmter Arzneimittel wird es ab September leichter, Medikamente zu erkennen, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen.

Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck soll helfen, Patienten stärker in die Überwachung von Arzneimitteln, zum Beispiel beim Melden von Nebenwirkungen, einzubeziehen. EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg erklärte heute (Donnerstag): "Das Symbol ist für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe leicht zu erkennen. Das wird uns helfen, mehr und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bekommen, die dann gründlich analysiert werden können."

Die Sicherheit eines in der Europäischen Union zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittels wird während seiner gesamten Lebensdauer überwacht, damit gewährleistet ist, dass es rasch vom Markt genommen wird, wenn Nebenwirkungen auftreten, die unter normalen Verwendungsbedingungen ein unannehmbares Risiko darstellen. Dies geschieht mithilfe des europäischen Systems der Pharmakovigilanz. Das Pharmakovigilanz-System der EU zählt zu den fortschrittlichsten und umfassendsten Systemen weltweit und gewährleistet ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit in der gesamten Union.

Ab September 2013 wird das Symbol verwendet, um die folgenden Arzneimittel zu kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen: 1) alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, 2) nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel und 3) Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt. Im Begleittext werden die Patienten aufgefordert, den nationalen Behörden unerwartete Nebenwirkungen mitzuteilen.

Mehr Informationen in der vollständigen Pressemitteilung und diesem Hintergrundmemo in englischer Sprache. 

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