Sti

Nye regler for medicinsk udstyr
RSS feed
Send til en venSend til en venPrintPrint

26/09/2012

Foto©istockphoto/Thinkstock

Foto©istockphoto/Thinkstock

Kommissionen har vedtaget forslag om nye regler, som skal garantere alle EU-borgere, at det medicinske udstyr, som de forlader sig på dagligt, er både sikkert og pålideligt. Det nye regelsæt tjener to formål: for det første, at forbedre sundheden, sikkerheden og livskvaliteten for millioner af mennesker og bidrage til at genskabe patienternes tillid til regelsystemet; for det andet, at sikre, at reglerne holder trit med den videnskabelige og teknologiske udvikling.

    De nuværende EU-regler om aktive, implantable medicinske anordninger, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik blev vedtaget i 1990erne og har siden udgjort et relativt stabilt lovgrundlag for medicinsk udstyr. Reglerne dækker et bredt spektrum af produkter, fra plaster til røntgenapparater, scannere, pacemakere, lægemiddelafgivende stents og blodprøver.

    Sektoren for medicinsk udstyr er særdeles innovativ, og meget af innovationen finder sted i Europa. EU’s marked for medicinsk udstyr er på omkring 95 mia. euro (2009), og er fortsat med at vokse selv i den økonomiske og finansielle krise.

    Direktiverne om medicinsk udstyr er baseret på hvad der dengang blev kaldt ”den nye metode”. Det betyder, at direktiverne udstikker de væsentlige krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne, mens mere detaljerede varespecifikationer er at finde i harmoniserede standarder. Ikke desto mindre er der behov for at tilpasse direktiverne til den reguleringsmæssige og teknologiske udvikling. Desuden varierer håndhævelsen af de lovmæssige krav betydeligt fra en medlemsstat til end anden. Og sidst, men ikke mindst, er der behov for at fjerne de hindringer for den frie bevægelighed for medicinsk udstyr, som skader det indre markeds funktion på området. De nye regler sigter på at løse alle disse problemer på en effektiv måde. 

    Mere om forslaget:

    HVAD GÅR FORSLAGET UD PÅ?

    • EU forslår opdaterede regler om medicinsk udstyr – fra udstyr til hjemmebrug såsom plaster. graviditetstest og kontaktlinser til røntgenapparater, pacemakere, bryst- eller hofteimplantater og hiv-tests.
    • Målet er at sørge for at disse produkter er sikre og kan handles frit og rimeligt i hele EU.

    BAGGRUND

    • De eksisterende EU-regler – som går tilbage til 1990'erne – har ikke fulgt med den enorme teknologiske og videnskabelige udvikling i de seneste 20 år.
    • EU-landene tolker og anvender de nuværende regler forskelligt.
    • Det er ikke altid muligt at spore medicinsk udstyr tilbage til leverandøren. Der er behov for nye regler om sporbarhed.
    • Patienter, sundhedspersonale og andre interesserede parter har ikke adgang til grundlæggende oplysninger om, hvordan medicinsk udstyr er blevet vurderet, og hvilke kliniske beviser der er, for at det er sikkert og effektivt. De seneste skandaler om dårlige silikonebrystimplantater og problemer med metal-mod-metal-hofter har understreget behovet for større åbenhed.

    HVEM VIL FORSLAGET GAVNE OG HVORDAN?

    • Patienter og borgere – alt medicinsk udstyr skal gennem grundig, uvildig vurdering af sikkerhed og ydeevne, inden det kan sælges på det europæiske marked. Kontrollerne vil ikke forhindre eller unødigt forsinke de europæiske patienters og forbrugeres adgang til innovativt og omkostningseffektivt udstyr.
    • Sundhedspersonalet – bedre information om fordelene for patienterne, tilbageværende risici og den overordnede balance mellem fordele og risici vil hjælpe dem med at få det bedste ud af medicinsk udstyr.
    • Producenter – klarere regler, nemmere handel mellem EU-landene og lige vilkår med sanktioner til dem, der ikke overholder reglerne. De nye regler støtter patientorienteret innovation og tager især højde for de særlige behov blandt mange små og mellemstore producenter i denne sektor.   
      
    HVORFOR PÅ EU-PLAN?

    • Mennesker i EU skal nyde godt af de samme høje standarder for sundhed og sikkerhed.
    • Ved at underlægge producenterne ens regler tilskyndes de til stordriftsøkonomi, og de kan dermed få det bedste ud af EU's indre marked.  

    HVAD ER NYT?

    • Bredere og klarere anvendelsesområde for EU's regler om medicinsk udstyr – reglerne udvides til bl.a. at omfatte implantater til kosmetiske formål, og gøres klarere med hensyn til bl.a. gentests. 
    • Øget tilsyn med uvildige vurderingsorganer af nationale myndigheder. 
    • Flere beføjelser til vurderingsorganer for at sikre grundig afprøvning og regelmæssige kontroller af producenter som bl.a. uanmeldte fabriksinspektioner.
    • Klarere rettigheder og pligter for producenter, importører og grossister, der også omfatter diagnosticering og onlinesalg.
    • En udvidet Eudamed-database om medicinsk udstyr – vil give omfattende oplysninger om de produkter, der er tilgængelige på det europæiske marked. Oplysninger, der ikke er fortrolige, vil være offentligt tilgængelige.
    • Bedre sporbarhed for medicinsk udstyr i hele forsyningskæden – vil gøre det muligt at reagere hurtigt og effektivt på sikkerhedsproblemer (f.eks. tilbagekaldelser).
    • Strengere krav til kliniske beviser for at forbedre vurderingen af medicinsk udstyr.
    • Opdaterede klassificeringsregler, der inddeler medicinsk udstyr i 4 forskellige risikokategorier, og sundheds- og sikkerhedskrav, bl.a. mærkningsregler – for at følge med den teknologiske og videnskabelige udvikling.
    • Bedre koordinering mellem nationale tilsynsmyndigheder med videnskabelig, teknisk og logistisk støtte fra Kommissionen.
    • Internationale retningslinjer skal indarbejdes i EU-reglerne.     

    HVORNÅR TRÆDER FORSLAGET I KRAFT?

    • Målet for vedtagelse er 2014.
    • De nye regler vil derefter træde gradvist i kraft fra 2015 til 2019.

    Læs mere

    Seneste

    Flere
    Seneste opdatering: 11/10/2012  |Til toppen