Sti

Skærpede krav til plantelægemidler
RSS feed
Send til en venSend til en venPrintPrint

29/04/2011

Foto©Stockbyte/Thinkstock

Foto©Stockbyte/Thinkstock

Nu træder det nye direktiv om plantelægemidler i kraft. Direktivet skal sikre, at de traditionelle plantelægemidler, der kan købes i EU, er både sikre og virksomme. Det medfører, at kun lægemidler, der er registreret eller godkendt, må blive på EU-markedet efter den 1. maj 2011. Samtidig bliver registrerings- og godkendelsesprocessen for traditionelle plantelægemidler, der har været brugt med gode resultater gennem lang tid, forenklet.

    John Dalli, EU-kommissær for sundhed og forbrugere, siger: "Vi er nået frem til udløbet af en lang overgangsperiode, hvor producenter og importører af traditionelle plantelægemidler har haft den nødvendige tid til at vise, at deres produkter er tilstrækkeligt sikre og virksomme. Patienterne kan nu have tillid til de traditionelle plantelægemidler, de køber i EU".

    Af hensyn til folkesundheden skal der udstedes en markedsføringstilladelse til alle lægemidler, også traditionelle plantelægemidler, inden de bringes i omsætning på EU-markedet. Den forenklede procedure, der indføres med direktivet om plantelægemidler, gør det muligt at registrere plantelægemidlerne, uden at der skal foretages de sikkerhedsundersøgelser og kliniske forsøg, der kræves ved en fuld procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse.

    I stedet skal en ansøger, der ønsker at få registreret et traditionelt plantelægemiddel, forelægge dokumentation for, at midlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug. Ansøgeren skal også kunne dokumentere, at midlet over en lang periode har haft gode virkninger, dvs. at det er blevet anvendt uden problemer i mindst 30 år, heraf 15 år i EU.

    Direktivet om plantelægemidler er en opdatering af direktivet fra 2001 om en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (direktiv 2001/83/EF) og indeholder bestemmelser om en forenklet procedure, der gælder specifikt for traditionelle plantelægemidler.

    Direktivet er gennemført i dansk ret ved ændringer i lægemiddellovgivningen. Desuden har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en vejledning for deklaration af plantelægemidler. Lægemiddelstyrelsen har på sin hjemmeside offentliggjort informationsmateriale om reguleringen af plantelægemidler, herunder om overgangsordningen for registrering af traditionelle plantelægemidler, der udløb pr. 1. april i år.

    Læs mere

    Seneste

    Flere
    Seneste opdatering: 29/04/2011  |Til toppen