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Kosmetische Mittel und "Nanotechnologie"

In Bezug auf kosmetische Mittel geht es in der Diskussion um "Nanotechnologie" gewöhnlich den Gebrauch von unlöslichen Nanopartikeln als Inhaltsstoffe in kosmetischen Mitteln. Bedenken sind in Bezug auf die Sicherheit kosmetischer Mittel mit diesen Teilchen als Inhaltsstoffen geäussert worden.

Welche Regeln gelten in der EU für den Gebrauch von unlöslichen Nanopartikeln in kosmetischen Mitteln?

Gemäß der Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG English (en) muss der Hersteller oder der Importeur eines kosmetischen Mittels die Sicherheit des Produkts vor deren Inverkehrbringen bewerten und dies dokumentieren. Diese Bewertung muss "das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemischen Aufbau und ihren Grad der Exposition" berücksichtigen (Art. 7a §1d Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG).

Diese Sicherheitsbewertung wird von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten English (en) in Marktüberwachungen kontrolliert. Wenn diese Behörden zu dem Schluss kommen, dass die Sicherheitsbewertung unzulänglich ist, müssen sie die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Regeln des Gemeinschaftsrechts durchzusetzen.

Abgesehen von diesen allgemeinen Regeln müssen bestimmte Gruppen von Stoffen, einschließlich der UV-Filter, von der Europäischen Kommission vor ihrem Gebrauch in kosmetischen Mitteln erlaubt werden. Solch einer Erlaubnis geht eine Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchsgüter ("Scientific Committee for Consumer Products" - "SCCP") voraus. Der SCCP überprüft eingereichte toxikologische Daten. Die eingereichten Daten müssen den Vorgaben der SCCP-Leitlinien English (en) entsprechen. Für weitere Informationen über das Verfahren für Genehmigung für bestimmte Stoffe siehe hier.

Mit Blick auf die Sicherheitsbewertung unlöslicher Nanopartikel als kosmetische Inhaltsstoffe hat die Kommission ihre unabhängigen Gremien für Risikobewertung beauftragt, zu bewerten, ob und wie bestehende Methodologien anzupassen sind. Die Stellungnahmen sind hier abrufbar:

· Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses für neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken über "the appropriateness of the risk assessment methodology in accordance with the Technical Guidance Documents for new and existing substances for assessing the risks of nanomaterials" [487 KB] English (Juni 2007)

· Stellungnahme des SCCP über "the safety of nanomaterials in cosmetic products" [492 KB] English (Dezember 2007). In dieser Stellungnahme hebt der SCCP die Schwierigkeiten hervor, mit Blick auf bestehende Wissenslücken eine robuste Sicherheitsbewertung durchzuführen.

Welche spezifischen Maßnahmen hat die Kommission mit Blick auf die Sicherheit von unlöslichen Nanopartikeln getroffen?

Unlösliche Nanopartikel werden in kosmetischen Mitteln im Wesentlichen als UV-Filter verwendet. Einige Minerale werden in Nanogröße unsichtbar, aber absorbieren UV Strahlung. Diese UV-Filter werden zunehmend verwendet, um einen Breitbandsonnenschutz mit Schutz gegen UVA-Strahlung sicherzustellen (für weitere Informationen über die Notwendigkeit effizienter Sonnenschutzmittel siehe hier). Darüber hinaus liegt der Vorteil mineralischer UV-Filter darin, dass sie gewöhnlich keine adversen Hautreaktionen, wie zum Beispiel Allergien, verursachen.

Bisher hat die Kommission einen mineralischen UV-Filter, der gewöhnlich in Nanogröße verwendet wird, erlaubt (Titandioxid).

Ein weiterer Stoff, der in Nanogröße verwendet wird, Zinkoxid, ist vom SCCP im Jahre 2003 mit Blick auf die Verwendung als UV-Filter bewertet worden. Der SCCP kam in seiner Stellungnahme SCCNFP/0649/03 [386 KB] English zu dem Schluss, dass die Sicherheit des Zinkoxids als UV-Filter nicht ausreichend demonstriert worden war. Deshalb ist Zinkoxid nicht von der Europäischen Kommission als UV-Filter erlaubt worden.

In der oben erwähnten Stellungnahme des SCCP vom Dezember 2007 schlägt der SCCP eine Neubewertung von Titandioxid vor, um insbesondere abnormale Hautbedingungen sowie die mögliche Auswirkung von Hautbewegungen (z.B. Dehnung) auf die Hautpenetration zu untersuchen. Diese Stellungnahme wird aktiv von der Kommission als Risikomanagerin weiterverfolgt.

Hinsichtlich anderer Verwendungen als als UV-Filter ist unklar, ob und in welchem Unfang unlösliche Nanopartikel in kosmetischen Mitteln verwendet werden. Eine Erhebung des dänischen UmweltministeriumsEnglish weist darauf hin, dass der Gebrauch von diesen Stoffen in anderen Verwendungen als UV-Filtern sehr außergewöhnlich ist.

Auf jeden Fall muss gemäß der einschlägigen Rechtsregeln in der EU für jedweden Gebrauch die Sicherheit des Stoffes durch eine Produktinformationsakte mit Sicherheitsdaten bewiesen werden, was von der zuständigen Behörde im gemeinsamen Markt kontrolliert wird.

Die Kommission ersieht es insbesondere als notwendig an, besser zu verstehen, ob und in welchem Umfang unlösliche Nanopartikel in anderen Anwendungen als als UV-Filter verwendet werden. Zu diesem Zweck hat die Kommission mehrere Maßnahmen ergriffen: Zum Beispiel hat sich die Kommission mit den Behörden der Mitgliedssaaten geeinigt, bei der Marktüberwachung einen besonderen Schwerpunkt auf unlösliche Nanopartikel zu legen. Ein erstes Rückfluss an Informationen aus den Mitgliedstaaten wird für Ende 2008 erwartet. Darüber ist die Kommission, zusammen mit den Regulierungsbehörden aus den USA, Kanada und Japan, mit den jeweiligen Industrieverbänden übereingekommen, ein Inventar der bestehenden Anwendungen von Nanotechnologie in kosmetischen Mitteln aufzustellen. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden von den vier Behörden bewertet werden. Für weitere Informationen siehe hier. English (en)

Beide Maßnahmen sollen helfen, die Marktüberwachung von Produkten, die unlösliche Nanopartikel enthalten, zu verstärken.

Was tut die Kommission mit Blick auf die Forschung?

Um wissenschaftliche Erkenntnisse zu stärken, unterstützt die Kommission aktiv die Forschungstätigkeit in Europa. So wurden innerhalb des sechsten Forschungsrahmenprogramms (FP6) mehrere Projekte finanziert, die Fragen der möglichen Toxizität von Nanopartikeln für lebende Organismen und Zellen gewidmet waren. Im Rahmen des Aktionsplans "Umwelt und Gesundheit" wurden die Mittel innerhalb des siebten Forschungsrahmenprogramms (FP7) weiter aufgestockt. Sie finden eine Liste mit von der EU finanzierten Projekten bezüglich der Sicherheit von Nanopartikeln hierEnglish.

Letzte Aktualisierung: 13/07/2010 | Seitenanfang