Cesta


EVROPSKÝ DŮM:

RSS - Novinky

RSS - Novinky

Najdete nás na Facebooku

Najdete nás na Facebooku

Najdete nás na Twitteru

Najdete nás na Twitteru

Zastoupení EK v ČR na Youtube

Zastoupení EK v ČR na Youtube

Antimonopolní politika: předběžná zpráva o vyšetřování ve farmaceutickém odvětví
Poslat tuto stránku e-mailemPoslat tuto stránku e-mailemTiskTisk

28/11/2008

Evropská komise zveřejnila předběžnou vyšetřovací zprávu týkající se hospodářské soutěže ve farmaceutickém odvětví. Ukazuje se v ní, že v tomto průmyslu věci nefungují tak, jak mají. Podle předběžných zjištění je jasné, že inovativní společnosti uplatňují praktiky, jejichž cílem je zdržet nebo přímo zabránit vstupu na trh konkurenčních léčiv. Tyto praktiky používané vůči společnostem vyrábějícím generické léky zahrnují mnohočetné patenty na jeden a tentýž lék (tzv. patentové svazky), spory a soudní jednání, urovnání patentového sporu způsobem, který omezuje vstup generických společností na trh, a intervence u vnitrostátních orgánů, žádají-li generické společnosti o regulativní schválení. Pokud jsou tyto praktiky úspěšné, znamenají značné navýšení výdajů z rozpočtu na veřejné zdravotnictví (a v důsledku pak samozřejmě i pro daňové poplatníky a pacienty) a snižují tak pobídky v oblasti výzkumu.

    Vlajka Evropské unie

    Zpráva se opírá o vzorek léků, jejichž patentová ochrana skončila v 17 členských státech v období let 2000 až 2007 a odhaduje, že pokud by vstup generických verzí nebyl zdržovaný, bylo v tomto období možné na tomto vzorku léků ušetřit 3 miliardy EUR. Zpráva rovněž odhaluje, že společnosti uplatnily defenzivní patentové strategie, jejichž hlavním účelem bylo znemožnit konkurenčním společnostem vyvíjení nových léků.

    Komisařka pro hospodářskou soutěž Neelie Kroesová uvedla: „Hospodářská soutěž na trhu s léky je nezbytná pro to, aby lidé měli přístup k moderním a cenově dostupným léčivům a aby se zaručilo, že daňoví poplatníci dostanou za vynaložené peníze tu nejlepší léčbu v rámci jejich systému zdravotní péče. Tyto předběžné výsledky ukazují, že vstup výrobců generických lékůna trh a vývoj nových a cenově dostupnějších léků je někdy blokovaný či brzděný, což znamená významné navýšení nákladů pro systémy zdravotní péče, zákazníky a daňové poplatníky. Vytvořili jsme si dobrý obraz o tom, co se děje a proč: nyní musí následovat diskuse o našich zjištěních se zúčastněnými stranami a vyvození patřičných závěrů.

    Zatím je ještě brzy, ale Komise nebude váhat zahájit antimonopolní řízení proti společnostem, u nichž se vyskytne podezření, že by mohla být porušována antimonopolní pravidla.“

     

    Zdržování nebo bránění vstupu na trh

     

    Předběžná zpráva ukazuje, že inovativní společnosti (které vyvíjejí a prodávají nové léky) použily celou škálu metod na pozdržení nebo zabránění vstupu na trh generických společností (které po vypršení patentu prodávají léky identické s prvotními) a jiných inovativních společností, čím si zachovaly vysoké příjmy.

    Dokumenty, které Komise nalezla během odvětvového šetření, obsahují takováto prohlášení:

    • „Víme o možnosti získat patent pouze za účelem omezení svobody činnosti našich konkurentů… Na klíčových trzích se udržují práva pokrývající konkurenční alternativy, dokud se riziko objevení konkurenčního výrobku nesníží na minimum.“[1]
    • „Myslím, že už jsme se všichni zúčastnili rozhovoru na téma „jak zablokovat výrobce generických léků.“ (…)
    • Nezahrávejte si s rizikem, že budou nové formy solí patentovány příliš pozdě, generika přicházejí čím dál tím rychleji.
    • Získejte patenty (…) na klíčové meziprodukty, které přinášejí různé alternativy.
    • Patenty na výrobní postupy nejsou největší překážkou, ale mohou generické firmy odradit, pokud se jedná o složitější chemické postupy.“[2]
    • Princip zaměnitelnosti byl použit (v mnoha zemích) k tomu, aby zabránil narušení generickými léky.(…) Výsledek:ve srovnání s očekávaným narušením byly prodeje vyšší (…) o 61 milionů dolarů.“[3]

     

    Předběžná zpráva upozorňuje na několik specifických zdržovacích strategií, které jsou namířeny proti generickým společnostem, včetně následujících:

    • inovativní společnosti uzavřely tzv. „patentové svazky“ – velký počet (v jednom případě 1300) patentů uzavřených pro jediný lék po celé Evropské unii
    • bylo zaznamenáno téměř 700 případů patentových soudních řízení proti generickým společnostem, která v průměru trvala 3 roky. Generické společnosti definitivně vyhrály ve více než 60% těchto sporů.
    • inovativní společnosti rovněž uzavřely v EU více než 200 dohod o urovnání sporu, ve kterých se dohodly s generickými společnostmi na podmínkách ukončení probíhajícího sporu nebo soudního jednání.Více než 10 % těchto urovnání byla tzv. „urovnání se zpětnou platbou“, která omezují vstup generických léků na trh a která počítají s platbami ze strany inovativních společností ve prospěch společností generických.Tyto platby dosáhly celkové částky více než 200 milionů EUR.
    • inovativní společnosti zasáhly ve značném počtu případů do vnitrostátních postupů ve schvalovacích řízeních generických léků, což vedlo průměrně k čtyřměsíčnímu zdržení uvedení generického léku na trh.

     

    [1] -  "We identify options to obtain or acquire patents for the sole purpose of limiting the freedom of operation of our competitors… Rights covering competitive alternatives are maintained in major markets until risk of competing products appearing is minimal."

    [2]-  "I suppose we have all had conversations 'how can we block generic manufacturers.'(…) Don't play games in patenting new salt forms too late, the generics are starting earlier and earlier.Get (…) claims on key intermediates that cover a number of routes.Process patents are not the biggest block but can put generics off if a superior chemistry job is done."

    [3]"Interchangeability issues were used in (several countries) to limit generic erosion.(…) Outcome:extra (…) sales of USD 61 m compared to expected generic erosion."

     

    Tyto praktiky znamenají vážné důsledky pro pacienty a pro daňové poplatníky, protože vstup generik na trh s sebou vždy nese významné snížení cen léků. Podle zkoumaného vzorku léků, jejichž generické verze byly uvedeny na trh v letech 2000 až 2007, došlo k průměrnému snížení cen léků o téměř 20% po roce od vstupu generického léku na trh. V některých ojedinělých případech může dojít ke snížení cen až o 90%. V případě zkoumaného vzorku bylo vstupem generických léků na trh celkem ušetřeno za sledované období přinejmenším 14 miliard EUR.Bez těchto úspor by celkové výdaje na léky byly o 25% vyšší.

    Odvětvové šetření potvrzuje, že vstup generických léků bývá často pozdržen.Podle váženého průměru trvalo zhruba 7 měsíců, než byly generické léky uvedeny na trh, a i nejprodávanější léky byly uvedeny s průměrným zpožděním 4 měsíců. Vzhledem k výraznému dopadu uvedení generik na trh znamenala tato situace v případě léků, jejichž patentová ochrana skončila v 17 členských státech v období let 2000 až 2007, ztrátu 3 miliardy EUR pro systémy zdravotní péče. V relativních číslech tedy náklady na tyto léky mohly být sníženy o více než 5%. Předběžná zjištění naznačují, že vyšetřované praktiky přispěly k těmto nedostatkům.

    Předběžná zpráva rovněž odhalila, že inovativní společnosti uplatňovaly defenzivní patentové strategie za účelem odražení konkurence ze strany jiných inovativních společností. Toto jednání může brzdit další výzkum, vést k vyšším nákladům pro konkurenční farmaceutické společnosti a zpomalit přístup spotřebitelů k moderním léčivům.

    Zúčastněné strany také předložily mnohé připomínky k předpisovému rámci. Jak inovativní tak generické společnosti zejména volají po jednotném systému patentu Společenství a po zřízení jednotného a specializovaného evropského patentního soudního orgánu.Tyto návrhy jsou podporovány i předběžnými zjištěními v rámci odvětvového šetření podle nichž 11 % konečných rozhodnutí sporů je protikladných a přímé náklady spojené s patentovými spory dosáhly 420 milionů EUR. Systém patentu Společenství a jednotný evropský patentní soudní orgán by měly zamezit takovým rozporům a nákladům spojeným se soudními spory, nebo je alespoň omezit na striktní minimum.

     

    Kontext

     

    Odvětvové šetření bylo zahájeno v lednu 2008 (viz IP/08/49 a MEMO/08/20) se záměrem vyšetřit, proč se na trh uvádí méně nových léčiv a proč je uvádění generických léků v některých případech opožděno.

    Odvětvové šetření je nástrojem shromažďování informací, který umožňuje Komisi důkladně se seznámit s příslušnými trhy, a pomáhá tak lépe rozpoznat překážky hospodářské soutěže. Komise obvykle zahajuje odvětvové šetření v případě podezření, že hospodářská soutěž nefunguje tak, jak by měla, ale důvody tohoto podezření nejsou zcela jasné.


    Další kroky

     

    Předběžná zjištění v odvětvovém šetření budou představena zúčastněným stranám na veřejném slyšení 28. listopadu 2008. Než dojde k konečnému závěru, Komise vyzve zúčastněné strany k představení jejich pohledů a připomínek k předběžným zjištěním. Veřejná konzultace bude probíhat do 31. ledna 2009.Konečná zpráva, která má být předložena na jaře 2009, vezme v potaz připomínky přednesené v průběhu veřejné konzultace.

     

    Další informace rovněž viz MEMO/08/746.

     

    Předběžná zpráva a další informace ohledně vyšetřování ve farmaceutickém odvětví budou k dispozici na:

    http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/motor_vehicles/news.html

    Poslední aktualizace: 30/10/2010  |Začátek stránky